- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084459
Autodeterminazione guidata nel trattamento del dolore cronico per promuovere le abilità di vita del paziente (GSD)
L'uso dell'autodeterminazione guidata nel trattamento dei pazienti con dolore cronico aumenterà le capacità di vita e quindi la qualità della vita del paziente con dolore cronico
Lo scopo di questo studio randomizzato è scoprire se l'uso dell'autodeterminazione guidata dall'intervento infermieristico (GSD) sviluppato in Danimarca può migliorare le capacità di vita del paziente con dolore cronico.
L'ipotesi è che "l'uso dell'autodeterminazione guidata nel trattamento dei pazienti con dolore cronico aumenterà le capacità di vita dei pazienti e quindi la loro qualità di vita nonostante il dolore".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 20% della popolazione danese soffre di dolore cronico, il che comporta la seconda spesa finanziaria più alta dopo le malattie psichiatriche. Nel trattamento del dolore cronico, l'obiettivo principale è spesso la diagnosi e il trattamento piuttosto che la qualità della vita e la vita quotidiana. Diversi studi sottolineano il fatto che l'interazione tra l'operatore sanitario e il paziente può essere migliorata educando il singolo paziente ad assumersi la responsabilità della propria malattia e coinvolgendo il paziente nel processo decisionale attraverso la comunicazione formativa.
GSD è un metodo educativo, composto da 32 fogli di riflessione semi-strutturati che invitano i pazienti in gruppi da 4 a 8 sessioni della durata di 150 minuti a riflettere sulla propria situazione e ad essere attivi in collaborazione con gli infermieri.
Un totale di 192 pazienti sarà incluso e randomizzato in un intervento o in un gruppo di controllo. La differenza tra i due gruppi viene misurata mediante tre questionari, SF-36, PAM e SOC, a cui viene data risposta prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo.
L'ipotesi è che "l'uso dell'autodeterminazione guidata nel trattamento dei pazienti con dolore cronico aumenterà le capacità di vita dei pazienti e quindi la loro qualità di vita nonostante il dolore".
Viene stabilita un'alleanza tra la Multidisciplinary Pain Clinic dell'ospedale di Herlev e la Pain Clinic del Naestved Hospital, nonché la Regional Pain Clinic del Koege Hospital per condurre questo intervento e quindi fare il miglior uso possibile delle conoscenze correlate all'interno del problema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danimarca, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre, con diagnosi di dolore cronico non maligno
Criteri di esclusione:
- pazienti che non leggono, scrivono e non comprendono la lingua danese
- pazienti con un noto abuso medico
- pazienti che necessitano di speciali interventi psicologici e/o psichiatrici
- pazienti con problemi di salute che impediscono loro di partecipare a un gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Standard di sicurezza
|
|
SPERIMENTALE: Consulenza di supporto all'autonomia (GSD)
GSD, un metodo educativo, composto da 32 fogli di riflessione semi-strutturati che invitano i pazienti in gruppi da 4 a 8 sessioni della durata di 150 minuti a riflettere sulla propria situazione e ad essere attivi in collaborazione con gli infermieri.
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GSD, un metodo educativo, composto da 32 fogli di riflessione semi-strutturati che invitano i pazienti in gruppi da 4 a 8 sessioni della durata di 150 minuti a riflettere sulla propria situazione e ad essere attivi in collaborazione con gli infermieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 mesi
|
Misurato dal questionario di autovalutazione "SF-36 (Short-form 36)".
|
Basale, 2, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella motivazione autovalutata per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 mesi
|
Misurato dal questionario di autovalutazione "PAM (Patient Activation Measure)".
|
Basale, 2, 6 mesi
|
Cambiamenti nella competenza autovalutata nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 mesi
|
Misurato dal questionario di autovalutazione "SOC (Sense of Coherence)".
|
Basale, 2, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Husum, RN, Herlev Hospital
- Cattedra di studio: Niels-Henrik Jensen, MD, Herlev Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEH201300702085
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