Evaluering av endometriehulen etter endometrieablasjon (Postablation)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere formen, størrelsen og utseendet på innsiden av livmoren seks måneder etter en endometrieablasjonsprosedyre. Halvparten av deltakerne vil få utført ablasjonen med et hydrotermisk ablasjonsapparat og den andre halvparten vil få utført ablasjonen med et apparat som bruker radiofrekvensenergi. Deltakerne blir tilfeldig tildelt den ene eller den andre enheten.
En vaginal ultralyd vil bli utført før prosedyren og igjen seks måneder etter prosedyren.
Innsiden av livmoren vil bli visualisert via hysteroskopi før prosedyren og igjen seks måneder etter prosedyren. Målinger vil bli tatt og etterforskeren vil sammenligne bilder tatt før prosedyren og seks måneder etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner Ikke gravide og ingen fremtidig graviditet ønsket Villig til å randomisere enheten som brukes til ablasjonen Villig til å gjennomgå diagnostisk hysteroskopi med kontorbasert anestesi 6 måneder etter ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om fremtidig graviditet Endometriehyperplasi Tilstedeværelse av aktiv endometriose Aktiv bekkenbetennelsessykdom Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrotermisk ablasjon
Livmorablasjon utført med en enhet som sirkulerer oppvarmet vann inne i livmoren
|
Oppvarmet vann sirkuleres inne i livmoren for å ødelegge slimhinnen i livmoren
|
|
Aktiv komparator: radiofrekvent energi
ablasjon utført med en enhet som bruker radiofrekvensenergi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av innsiden av livmoren
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
Innsiden av livmoren vil bli visualisert via hysteroskopi for å bestemme mengden arrdannelse
|
6 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
Målinger vil bli tatt av livmorhulens lengde og endometrietykkelse
|
6 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013-053
- BRI-2013-1979 (Annen identifikator: Baylor Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .