Évaluation de la cavité endométriale après ablation de l'endomètre (Postablation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la forme, la taille et l'apparence de l'intérieur de l'utérus six mois après une procédure d'ablation de l'endomètre. La moitié des participants subira leur ablation avec un appareil d'ablation hydrothermique et l'autre moitié verra leur ablation effectuée avec un appareil utilisant l'énergie radiofréquence. Les participants sont assignés au hasard à l'un ou l'autre appareil.
Une échographie vaginale sera effectuée avant l'intervention et à nouveau six mois après l'intervention.
L'intérieur de l'utérus sera visualisé par hystéroscopie avant la procédure et à nouveau six mois après la procédure. Des mesures seront prises et l'enquêteur comparera les photos prises avant la procédure et six mois après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées Pas enceintes et aucune future grossesse souhaitée Disposées à randomiser l'appareil utilisé pour l'ablation Disposées à subir une hystéroscopie diagnostique avec anesthésie en cabinet 6 mois après l'ablation
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou désir de grossesse future Hyperplasie endométriale Présence d'endométriose active Maladie inflammatoire pelvienne active Procédure antérieure d'ablation de l'endomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation hydrothermale
Ablation utérine réalisée avec un appareil qui fait circuler de l'eau chauffée à l'intérieur de l'utérus
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De l'eau chauffée circule à l'intérieur de l'utérus pour détruire la muqueuse de l'utérus
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|
Comparateur actif: énergie radiofréquence
ablation réalisée avec un appareil utilisant l'énergie radiofréquence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visualisation de l'intérieur de l'utérus
Délai: 6 mois après ablation
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L'intérieur de l'utérus sera visualisé par hystéroscopie pour déterminer la quantité de cicatrices
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6 mois après ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: 6 mois après ablation
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Des mesures seront prises de la longueur de la cavité utérine et de l'épaisseur de l'endomètre
|
6 mois après ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013-053
- BRI-2013-1979 (Autre identifiant: Baylor Research Institute)
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