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Bewertung der Endometriumhöhle nach Endometriumablation (Postablation)

15. Januar 2016 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Form, Größe und das Aussehen des Inneren der Gebärmutter sechs Monate nach einer Endometriumablation zu bewerten. Bei der Hälfte der Teilnehmer wird die Ablation mit einem hydrothermalen Ablationsgerät durchgeführt, bei der anderen Hälfte wird die Ablation mit einem Gerät durchgeführt, das Hochfrequenzenergie verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Form, Größe und das Aussehen des Inneren der Gebärmutter sechs Monate nach einer Endometriumablation zu bewerten. Bei der Hälfte der Teilnehmer wird die Ablation mit einem hydrothermalen Ablationsgerät durchgeführt, bei der anderen Hälfte wird die Ablation mit einem Gerät durchgeführt, das Hochfrequenzenergie verwendet. Die Teilnehmer werden zufällig dem einen oder anderen Gerät zugewiesen.

Vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff wird ein vaginaler Ultraschall durchgeführt.

Das Innere der Gebärmutter wird vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff durch Hysteroskopie sichtbar gemacht. Es werden Messungen durchgeführt und der Ermittler vergleicht Fotos, die vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause Nicht schwanger und keine zukünftige Schwangerschaft erwünscht. Bereit, das für die Ablation verwendete Gerät zu randomisieren. Bereit, sich 6 Monate nach der Ablation einer diagnostischen Hysteroskopie mit Anästhesie in der Praxis zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft Endometriumhyperplasie Vorhandensein einer aktiven Endometriose Aktive entzündliche Erkrankung des Beckens Frühere Endometriumablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrothermale Ablation
Uterusablation, die mit einem Gerät durchgeführt wird, das erhitztes Wasser in der Gebärmutter zirkuliert
Gerät: Genesys HydroTherm Ablator
Erhitztes Wasser wird in der Gebärmutter zirkuliert, um die Gebärmutterschleimhaut zu zerstören
Aktiver Komparator: Hochfrequenzenergie
Ablation, die mit einem Gerät durchgeführt wird, das Hochfrequenzenergie verwendet.
Gerät: Radiofrequenz-Energieablationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des Inneren der Gebärmutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
Das Innere der Gebärmutter wird mittels Hysteroskopie sichtbar gemacht, um das Ausmaß der Narbenbildung zu bestimmen
6 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Endometriumdicke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
Es werden Messungen der Länge der Gebärmutterhöhle und der Dicke des Endometriums durchgeführt
6 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 013-053
  • BRI-2013-1979 (Andere Kennung: Baylor Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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