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Valutazione della cavità endometriale dopo ablazione endometriale (Postablation)

15 gennaio 2016 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare la forma, le dimensioni e l'aspetto dell'interno dell'utero sei mesi dopo una procedura di ablazione endometriale. La metà dei partecipanti eseguirà l'ablazione con un dispositivo di ablazione idrotermale e l'altra metà eseguirà l'ablazione con un dispositivo che utilizza energia a radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la forma, le dimensioni e l'aspetto dell'interno dell'utero sei mesi dopo una procedura di ablazione endometriale. La metà dei partecipanti eseguirà l'ablazione con un dispositivo di ablazione idrotermale e l'altra metà eseguirà l'ablazione con un dispositivo che utilizza energia a radiofrequenza. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'uno o all'altro dispositivo.

Verrà eseguita un'ecografia vaginale prima della procedura e di nuovo sei mesi dopo la procedura.

L'interno dell'utero verrà visualizzato tramite isteroscopia prima della procedura e di nuovo sei mesi dopo la procedura. Verranno prese le misurazioni e l'investigatore confronterà le foto scattate prima della procedura e sei mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa Non gravide e nessuna gravidanza futura desiderata Disponibilità a randomizzare il dispositivo utilizzato per l'ablazione Disponibilità a sottoporsi a isteroscopia diagnostica con anestesia ambulatoriale 6 mesi dopo l'ablazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o desiderio di una futura gravidanza Iperplasia endometriale Presenza di endometriosi attiva Malattia infiammatoria pelvica attiva Precedente procedura di ablazione endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione idrotermale
Ablazione uterina eseguita con un dispositivo che fa circolare acqua riscaldata all'interno dell'utero
Dispositivo: Ablatore Genesys HydroTherm
L'acqua riscaldata viene fatta circolare all'interno dell'utero per distruggere il rivestimento dell'utero
Comparatore attivo: energia a radiofrequenza
ablazione eseguita con un dispositivo che utilizza energia a radiofrequenza.
Dispositivo: dispositivo di ablazione energetica a radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'interno dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
L'interno dell'utero verrà visualizzato tramite isteroscopia per determinare la quantità di cicatrici
6 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dello spessore endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Saranno prese misure della lunghezza della cavità uterina e dello spessore dell'endometrio
6 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 013-053
  • BRI-2013-1979 (Altro identificatore: Baylor Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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