子宮内膜アブレーション後の子宮内膜腔の評価 (Postablation)
2016年1月15日 更新者：Baylor Research Institute
この研究の目的は、子宮内膜アブレーション処置後 6 か月の子宮内部の形状、サイズ、および外観を評価することです。
参加者の半分は熱水アブレーション装置でアブレーションを行い、残りの半分は高周波エネルギーを使用する装置でアブレーションを行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、子宮内膜アブレーション処置後 6 か月の子宮内部の形状、サイズ、および外観を評価することです。 参加者の半分は熱水アブレーション装置でアブレーションを行い、残りの半分は高周波エネルギーを使用する装置でアブレーションを行います。 参加者はいずれかのデバイスにランダムに割り当てられます。
膣の超音波検査は、処置の前と、処置の6か月後に再度行われます。
子宮の内部は、手順の前に子宮鏡検査を介して視覚化され、手順の6か月後に再度視覚化されます. 測定が行われ、治験責任医師は処置前と処置後 6 か月で撮影した写真を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性 妊娠しておらず、将来の妊娠を望まない アブレーションに使用するデバイスを無作為化する意思がある オフィスベースの麻酔による診断用子宮鏡検査を受ける意思がある アブレーション後 6 か月
除外基準:
- 妊娠中または将来の妊娠を希望している 子宮内膜増殖症 活動性子宮内膜症の存在 活動性骨盤内炎症性疾患 以前の子宮内膜剥離術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱水アブレーション
子宮内に熱湯を循環させる装置を用いた子宮内切除術
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熱湯を子宮内に循環させ、子宮内膜を破壊する
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アクティブコンパレータ：高周波エネルギー
高周波エネルギーを使用する装置で行われるアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内の可視化
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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子宮鏡検査で子宮の内部を可視化し、瘢痕の程度を判断します。
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アブレーション後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さの測定
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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子宮腔の長さと子宮内膜の厚さを測定します。
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アブレーション後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Delbert A Johns, M.D.、Texas Health Care, Baylor Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。