Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endometriehulen efter endometrieablation (Postablation)

15. januar 2016 opdateret af: Baylor Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere formen, størrelsen og udseendet af indersiden af ​​livmoderen seks måneder efter en endometrieablationsprocedure. Halvdelen af ​​deltagerne vil få deres ablation udført med et hydrotermisk ablationsapparat, og den anden halvdel vil få deres ablation udført med et apparat, der bruger radiofrekvensenergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere formen, størrelsen og udseendet af indersiden af ​​livmoderen seks måneder efter en endometrieablationsprocedure. Halvdelen af ​​deltagerne vil få deres ablation udført med et hydrotermisk ablationsapparat, og den anden halvdel vil få deres ablation udført med et apparat, der bruger radiofrekvensenergi. Deltagerne tildeles tilfældigt til den ene eller den anden enhed.

En vaginal ultralyd vil blive udført før proceduren og igen seks måneder efter proceduren.

Indersiden af ​​livmoderen vil blive visualiseret via hysteroskopi før proceduren og igen seks måneder efter proceduren. Målinger vil blive taget, og investigator vil sammenligne billeder taget før proceduren og seks måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder Ikke gravide og ingen fremtidig graviditet ønsket Villig til at randomisere det apparat, der blev brugt til ablationen Villig til at gennemgå diagnostisk hysteroskopi med kontorbaseret anæstesi 6 måneder efter ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ønske om fremtidig graviditet Endometriehyperplasi Tilstedeværelse af aktiv endometriose Aktiv bækkenbetændelse Tidligere endometrieablationsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrotermisk ablation
Livmoderablation udført med en enhed, der cirkulerer opvarmet vand inde i livmoderen
Enhed: Genesys HydroTherm Ablator
Opvarmet vand cirkuleres inde i livmoderen for at ødelægge slimhinden i livmoderen
Aktiv komparator: radiofrekvens energi
ablation udført med en enhed, der bruger radiofrekvensenergi.
Enhed: radiofrekvent energiablationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af indersiden af ​​livmoderen
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Indersiden af ​​livmoderen vil blive visualiseret via hysteroskopi for at bestemme mængden af ​​ardannelse
6 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Der vil blive taget målinger af livmoderhulens længde og endometrietykkelse
6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 013-053
  • BRI-2013-1979 (Anden identifikator: Baylor Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Genesys HydroTherm Ablator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner