Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de endometriumholte na endometriumablatie (Postablation)

15 januari 2016 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het doel van deze studie is om de vorm, grootte en het uiterlijk van de binnenkant van de baarmoeder zes maanden na een endometriumablatieprocedure te evalueren. Bij de helft van de deelnemers wordt de ablatie uitgevoerd met een hydrothermisch ablatieapparaat en bij de andere helft wordt de ablatie uitgevoerd met een apparaat dat radiofrequente energie gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de vorm, grootte en het uiterlijk van de binnenkant van de baarmoeder zes maanden na een endometriumablatieprocedure te evalueren. Bij de helft van de deelnemers wordt de ablatie uitgevoerd met een hydrothermisch ablatieapparaat en bij de andere helft wordt de ablatie uitgevoerd met een apparaat dat radiofrequente energie gebruikt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het ene of het andere apparaat.

Een vaginale echografie zal worden uitgevoerd vóór de procedure en opnieuw zes maanden na de procedure.

De binnenkant van de baarmoeder wordt vóór de procedure en zes maanden na de procedure via hysteroscopie gevisualiseerd. Er worden metingen uitgevoerd en de onderzoeker vergelijkt de foto's die vóór de procedure zijn genomen en zes maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze Niet zwanger en geen toekomstige zwangerschap gewenst Bereid om het apparaat dat voor de ablatie wordt gebruikt te randomiseren Bereid om diagnostische hysteroscopie te ondergaan met anesthesie op kantoor 6 maanden na ablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden Hyperplasie van het endometrium Aanwezigheid van actieve endometriose Actieve ontsteking van het kleine bekken Eerdere endometriumablatieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrothermische ablatie
Baarmoederablatie uitgevoerd met een apparaat dat verwarmd water in de baarmoeder laat circuleren
Apparaat: Genesys HydroTherm-ablator
Verwarmd water wordt in de baarmoeder gecirculeerd om het baarmoederslijmvlies te vernietigen
Actieve vergelijker: radiofrequente energie
ablatie uitgevoerd met een apparaat dat radiofrequente energie gebruikt.
Apparaat: radiofrequente energie-ablatie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van de binnenkant van de baarmoeder
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
De binnenkant van de baarmoeder wordt via hysteroscopie gevisualiseerd om de hoeveelheid littekens te bepalen
6 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van endometriumdikte
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
Er worden metingen gedaan van de lengte van de baarmoederholte en de dikte van het baarmoederslijmvlies
6 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 013-053
  • BRI-2013-1979 (Andere identificatie: Baylor Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren