Avaliação da Cavidade Endometrial Após Ablação Endometrial (Postablation)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a forma, tamanho e aparência do interior do útero seis meses após um procedimento de ablação endometrial. Metade dos participantes terá sua ablação realizada com um aparelho de ablação hidrotérmica e a outra metade terá sua ablação realizada com um aparelho que utiliza energia de radiofrequência. Os participantes são atribuídos aleatoriamente a um ou outro dispositivo.
Um ultrassom vaginal será realizado antes do procedimento e novamente seis meses após o procedimento.
O interior do útero será visualizado por histeroscopia antes do procedimento e novamente seis meses após o procedimento. As medições serão feitas e o investigador comparará as fotos tiradas antes do procedimento e seis meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa Não grávidas e sem desejo de gravidez futura Dispostos a randomizar o dispositivo usado para a ablação Dispostos a se submeter à histeroscopia diagnóstica com anestesia de consultório 6 meses após a ablação
Critério de exclusão:
- Gravidez ou desejo de gravidez futura Hiperplasia endometrial Presença de endometriose ativa Doença inflamatória pélvica ativa Procedimento de ablação endometrial anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação hidrotérmica
Ablação uterina realizada com um dispositivo que circula água aquecida dentro do útero
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A água aquecida é circulada dentro do útero para destruir o revestimento do útero
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Comparador Ativo: energia de radiofrequência
ablação realizada com um aparelho que utiliza energia de radiofrequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização do interior do útero
Prazo: 6 meses pós-ablação
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O interior do útero será visualizado por histeroscopia para determinar a quantidade de cicatrizes
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6 meses pós-ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas da espessura endometrial
Prazo: 6 meses pós-ablação
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Serão feitas medições do comprimento da cavidade uterina e da espessura endometrial
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6 meses pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 013-053
- BRI-2013-1979 (Outro identificador: Baylor Research Institute)
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