Utvärdering av endometriehålan efter endometrieablation (Postablation)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera formen, storleken och utseendet på insidan av livmodern sex månader efter en endometrieablation. Hälften av deltagarna kommer att få sin ablation utförd med en hydrotermisk ablationsanordning och den andra hälften kommer att få sin ablation utförd med en anordning som använder radiofrekvent energi. Deltagare tilldelas slumpmässigt till den ena eller den andra enheten.
Ett vaginalt ultraljud kommer att utföras före ingreppet och igen sex månader efter ingreppet.
Insidan av livmodern kommer att visualiseras via hysteroskopi före ingreppet och igen sex månader efter ingreppet. Mätningar kommer att göras och utredaren kommer att jämföra bilder tagna före proceduren och sex månader efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor Inte gravida och ingen framtida graviditet önskad Villig att randomisera enheten som används för ablationen Villig att genomgå diagnostisk hysteroskopi med kontorsbaserad anestesi 6 månader efter ablation
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller önskan om framtida graviditet Endometriehyperplasi Förekomst av aktiv endometrios Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom Tidigare endometrieablationsprocedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrotermisk ablation
Uterusablation utförs med en anordning som cirkulerar uppvärmt vatten inuti livmodern
|
Uppvärmt vatten cirkuleras inuti livmodern för att förstöra livmoderns slemhinna
|
|
Aktiv komparator: radiofrekvent energi
ablation utförd med en enhet som använder radiofrekvent energi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av insidan av livmodern
Tidsram: 6 månader efter ablation
|
Insidan av livmodern kommer att visualiseras via hysteroskopi för att bestämma mängden ärrbildning
|
6 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av endometrietjocklek
Tidsram: 6 månader efter ablation
|
Mätningar kommer att göras av livmoderhålans längd och endometrietjocklek
|
6 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 013-053
- BRI-2013-1979 (Annan identifierare: Baylor Research Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genesys HydroTherm Ablator
-
Duke UniversityAvslutad