Evaluación de la cavidad endometrial después de la ablación endometrial (Postablation)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la forma, el tamaño y la apariencia del interior del útero seis meses después de un procedimiento de ablación endometrial. A la mitad de los participantes se les realizará la ablación con un dispositivo de ablación hidrotermal y a la otra mitad se les realizará la ablación con un dispositivo que utiliza energía de radiofrecuencia. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno u otro dispositivo.
Se realizará una ecografía vaginal antes del procedimiento y nuevamente seis meses después del procedimiento.
El interior del útero se visualizará mediante histeroscopia antes del procedimiento y nuevamente seis meses después del procedimiento. Se tomarán medidas y el investigador comparará las fotos tomadas antes del procedimiento y seis meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas No embarazadas y sin deseo de embarazo futuro Dispuestas a aleatorizar el dispositivo utilizado para la ablación Dispuestas a someterse a una histeroscopia diagnóstica con anestesia en el consultorio 6 meses después de la ablación
Criterio de exclusión:
- Embarazo o deseo de embarazo futuro Hiperplasia endometrial Presencia de endometriosis activa Enfermedad inflamatoria pélvica activa Procedimiento previo de ablación endometrial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación hidrotermal
Ablación uterina realizada con un dispositivo que hace circular agua caliente dentro del útero
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Se hace circular agua caliente dentro del útero para destruir el revestimiento del útero.
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Comparador activo: energía de radiofrecuencia
ablación realizada con un dispositivo que utiliza energía de radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización del interior del útero
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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El interior del útero se visualizará mediante histeroscopia para determinar la cantidad de cicatrización.
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6 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones del grosor endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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Se tomarán medidas de la longitud de la cavidad uterina y del grosor del endometrio.
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6 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delbert A Johns, M.D., Texas Health Care, Baylor Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 013-053
- BRI-2013-1979 (Otro identificador: Baylor Research Institute)
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