- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02092571
A Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of 2 Progesterone Vaginal Rings in Postmenopausal Women
6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Treatment, 2-Period Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of 2 Progesterone Vaginal Rings 20% (w/w) in Postmenopausal Women
A study to assess the pharmacokinetics of 2 progesterone vaginal rings in postmenopausal women
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12355
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion:
- Naturally postmenopausal woman with an intact uterus, 40 to 70 years of age, inclusive.
- The subject has serum estradiol and FSH levels that are consistent with the subject being postmenopausal.
- The subject has no clinically significant abnormality findings observed during pelvic, breast, and vaginal examination or based on mammogram and Pap smear evaluations.
- The subject will agree to be treated with 1 mg/day estradiol oral tablets for at least 28 days before insertion of the first vaginal ring and throughout the study.
Exclusion:
- The subject has a history or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, urologic, gynecologic, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease.
- The subject has a history of toxic shock syndrome.
- The subject has a history of jaundice associated with previous use of oral contraceptives.
The subject has contraindications to the use of estrogen or progesterone that include, but are not limited to, the following:
- known sensitivity to estrogen or progesterone or related drugs
- known hypersensitivity to study medication ingredients, including FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) present in estradiol tablets
- undiagnosed vaginal bleeding or high risk for endometrial cancer
- breast mass on examination
- known, suspected, or family history of estrogen- or progesterone-dependent neoplasia (now or in the past)
- The subject has low-grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) or worse as observed in the Pap smear at screening. Any other abnormal finding on the Pap smear that the investigator considers clinically significant (such as atypical squamous cells cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion [HSIL; ASC-H], atypical glandular cells [AGC]); or any Pap result that would necessitate further evaluation by biopsy and/or colposcopy.
- The subject has any abnormal finding or condition deemed clinically significant by the investigator at screening that is a contraindication to the use of progestins, estrogen, or a vaginal ring.
- The subject has a positive pregnancy test at screening or at any time during the study.
- Current treatment with progesterone, other progestins, or estrogen (other than estradiol 1-mg tablets, progesterone 200-mg capsules, or medroxyprogesterone acetate 10-mg tablets required for this study purpose).
Use of any of the following medications within the time frames noted below before the start of estrogen treatment:
- vaginal hormonal products (rings, creams, or gels) within 7 days
- transdermal estrogen alone or estrogen/progestin products within 28 days
- oral estrogen or progestin therapy within 56 days
- intrauterine progestin therapy within 56 days
- progestin implants or estrogen alone injectable drug therapy within 3 months
- estrogen pellet therapy or progestin injectable therapy within 6 months
- The subject has a vaginal ultrasonography at screening that confirms an active endometrial lining and/or an endometrial thickness of ≥4 mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treatment A
1 ring intravaginal for 7 days, produced from the new process
|
Participants will be randomized to receive treatments in 1 of 2 treatment sequences (AB or BA)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Treatment B
1 ring intravaginal for 7 days, produced from the legacy process
|
Participants will be randomized to receive treatments in 1 of 2 treatment sequences (AB or BA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
baseline-adjusted AUCt
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted AUC∞
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted Cmax
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
baseline-adjusted tmax
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted AUCt
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted λz
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted t½
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted AUC∞
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted Cmax
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted tmax
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted λz
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted t½
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR201-BE-10021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progesterone vaginal ring,
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProgesterontilskudd hos kvinner som gjennomgår ARTForente stater
-
Duramed ResearchFullført
-
Grünenthal GmbHGrünenthal, S.A.Fullført
-
J3 Bioscience, Inc.University of UtahFullførtAtrofisk vaginitt | Menopausal og perimenopausal lidelse, uspesifisertForente stater
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...FullførtHIV-1-infeksjonForente stater
-
Duramed ResearchFullførtOveraktiv blæreForente stater, Canada
-
Evestra Inc.RekrutteringPrevensjon | Hunn | Friske kvinnerCanada
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført