- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02092571
A Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of 2 Progesterone Vaginal Rings in Postmenopausal Women
6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Treatment, 2-Period Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of 2 Progesterone Vaginal Rings 20% (w/w) in Postmenopausal Women
A study to assess the pharmacokinetics of 2 progesterone vaginal rings in postmenopausal women
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12355
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion:
- Naturally postmenopausal woman with an intact uterus, 40 to 70 years of age, inclusive.
- The subject has serum estradiol and FSH levels that are consistent with the subject being postmenopausal.
- The subject has no clinically significant abnormality findings observed during pelvic, breast, and vaginal examination or based on mammogram and Pap smear evaluations.
- The subject will agree to be treated with 1 mg/day estradiol oral tablets for at least 28 days before insertion of the first vaginal ring and throughout the study.
Exclusion:
- The subject has a history or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, urologic, gynecologic, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease.
- The subject has a history of toxic shock syndrome.
- The subject has a history of jaundice associated with previous use of oral contraceptives.
The subject has contraindications to the use of estrogen or progesterone that include, but are not limited to, the following:
- known sensitivity to estrogen or progesterone or related drugs
- known hypersensitivity to study medication ingredients, including FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) present in estradiol tablets
- undiagnosed vaginal bleeding or high risk for endometrial cancer
- breast mass on examination
- known, suspected, or family history of estrogen- or progesterone-dependent neoplasia (now or in the past)
- The subject has low-grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) or worse as observed in the Pap smear at screening. Any other abnormal finding on the Pap smear that the investigator considers clinically significant (such as atypical squamous cells cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion [HSIL; ASC-H], atypical glandular cells [AGC]); or any Pap result that would necessitate further evaluation by biopsy and/or colposcopy.
- The subject has any abnormal finding or condition deemed clinically significant by the investigator at screening that is a contraindication to the use of progestins, estrogen, or a vaginal ring.
- The subject has a positive pregnancy test at screening or at any time during the study.
- Current treatment with progesterone, other progestins, or estrogen (other than estradiol 1-mg tablets, progesterone 200-mg capsules, or medroxyprogesterone acetate 10-mg tablets required for this study purpose).
Use of any of the following medications within the time frames noted below before the start of estrogen treatment:
- vaginal hormonal products (rings, creams, or gels) within 7 days
- transdermal estrogen alone or estrogen/progestin products within 28 days
- oral estrogen or progestin therapy within 56 days
- intrauterine progestin therapy within 56 days
- progestin implants or estrogen alone injectable drug therapy within 3 months
- estrogen pellet therapy or progestin injectable therapy within 6 months
- The subject has a vaginal ultrasonography at screening that confirms an active endometrial lining and/or an endometrial thickness of ≥4 mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment A
1 ring intravaginal for 7 days, produced from the new process
|
Participants will be randomized to receive treatments in 1 of 2 treatment sequences (AB or BA)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Treatment B
1 ring intravaginal for 7 days, produced from the legacy process
|
Participants will be randomized to receive treatments in 1 of 2 treatment sequences (AB or BA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
baseline-adjusted AUCt
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted AUC∞
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted Cmax
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
baseline-adjusted tmax
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted AUCt
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted λz
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted t½
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted AUC∞
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted Cmax
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted tmax
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted λz
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted t½
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR201-BE-10021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progesterone vaginal ring,
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościChiny
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthZakończonyZakażenia wirusem HIV | Profilaktyka HIV | Obrzezanie mężczyznKenia
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauJeszcze nie rekrutacjaZespół Downa | Brak aktywności fizycznej
-
National Defense Medical Center, TaiwanZakończony
-
Gangnam Severance HospitalZakończony
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciężarnych | Zdrowy styl życiaSingapur
-
KK Women's and Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja