En fase 1, randomisert farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av forlenget varighet av dapivirin vaginale ringer

Inklusjonskriterier:

• Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen Merk: Deltakere som er kvinner ved fødselen, som nå identifiserer seg som mannlige, vil ikke bli ekskludert så lenge de ikke går på overgangsterapi fra kvinne til mann.
• Alder 18 til 45 år (inkludert) ved screening, verifisert per nettsteds SOP-er
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og registrert i MTN-036/IPM 047
• Er i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i SOP-er for nettstedet
• Kunne kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
• Tilgjengelig for alle besøk og er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrekrav
• Villig til å overholde abstinens og andre protokollkrav
• Villig til å bruke mannlige kondomer for penis-vaginal samleie (PVI) og penis-rektal samleie så lenge studiedeltakelsen varer

• Per deltakerrapport, ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager (inklusive) før påmelding, og som har til hensikt å fortsette bruken av en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen; effektive metoder inkluderer:

  1. hormonelle metoder (unntatt prevensjonsring)
  2. intrauterin enhet (IUD)
  3. sterilisering (av deltaker eller partner, som definert i SOP-er)
  4. å ha sex utelukkende med cis-kvinner
  5. avholdenhet fra PVI i 90 dager før påmelding, og har til hensikt å forbli avholdende fra PVI i løpet av studiedeltakelsen
• HIV-uinfisert basert på testing utført ved Screening og innmelding
• Per deltakerrapport ved screening, regelmessige menstruasjonssykluser med minst 21 dager mellom menstruasjonene. Merk: Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere som rapporterer at de bruker en prevensjonsmetode som kun inneholder gestagen ved screening (f.eks. Depo-Provera eller levonorgestrel-frigjørende spiral) og heller ikke til deltakere som bruker kontinuerlige kombinasjonspiller p-piller, da fravær av regelmessige menstruasjonssykluser er en forventet, normal konsekvens i denne sammenhengen.
• Per deltakerrapport ved Screening and Enrollment angir en vilje til å avstå fra å sette inn eventuelle ikke-studerte vaginale produkter eller gjenstander i skjeden, inkludert, men ikke begrenset til, sæddrepende midler, kvinnelige kondomer, membraner, intravaginale ringer, vaginale medisiner, menstruasjonskopper, cervical caps , dusjer, smøremidler og sexleketøy (vibratorer, dildoer osv.) i 24 timer før innmeldingsbesøket og for varigheten av studiedeltakelsen.

Merk: Bruk av tamponger er tillatt med unntak av 24 timer før klinikkbesøk der CVF-prøver skal samles inn.

• Deltakere over 21 år (inklusive) må ha dokumentasjon på tilfredsstillende Pap innen de siste 3 årene før påmelding i samsvar med grad 0 i henhold til Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 (datert november 2007) til DAIDS Tabell for gradering av bivirkninger for voksne og pediatriske hendelser, versjon 2.1, mars 2017, eller tilfredsstillende evaluering uten behandling som kreves av Grad 1 eller høyere Pap-resultat
• Ved screening og påmelding samtykker i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner etter screeningbesøket og i løpet av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

• Gravid ved screening eller påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Diagnostisert med en UVI eller reproduktiv skriftinfeksjon (RTI) ved screening eller registrering
• Diagnostisert med en akutt kjønnssykdommer som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) ved screening eller registrering som gonoré (GC), CT, trichomonas, PID og/eller syfilis
• Har et klinisk tilsynelatende funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse (observert av studiepersonell) ved screening eller registrering, i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1, mars 2017, og/eller tillegg 1 ( Klassifiseringstabell for kjønnsorganer for kvinner for bruk i mikrobicidstudier [datert november 2007])

• 5) Deltakerrapport og/eller klinisk bevis på noe av følgende:

  1. Kjent bivirkning på noen av studieproduktene (noen gang)
  2. Kronisk og/eller tilbakevendende vaginal candidiasis
  3. Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk i de 12 månedene før påmelding
  4. Siste graviditetsutfall mindre enn 90 dager før påmelding
  5. Gynekologisk eller genital prosedyre (f.eks. tubal ligering, dilatasjon og curettage, piercing) 45 dager eller mindre før registrering Merk: Kolposkopi og cervikale biopsier for evaluering av en unormal Pap-test samt innsetting/fjerning av spiral er ikke utelukkende.
  6. Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme i løpet av studieperioden
  7. Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner, i løpet av de 60 dagene før påmelding
• Bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging og/eller post-eksponeringsprofylakse (PEP) for potensiell HIV-eksponering innen 3 måneder før påmelding, og/eller forventet bruk og/eller manglende vilje til å avstå fra PrEP under prøvedeltakelse

• Har noen av følgende laboratorieavvik i grad 1 eller høyere ved screeningbesøk:

  1. AST eller ALT
  2. Hemoglobin
• Har andre forhold som etter IoRs/designerens oppfatning vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemålene, inkludert enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk medisinsk tilstand .