- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02092571
A Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of 2 Progesterone Vaginal Rings in Postmenopausal Women
6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Treatment, 2-Period Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of 2 Progesterone Vaginal Rings 20% (w/w) in Postmenopausal Women
A study to assess the pharmacokinetics of 2 progesterone vaginal rings in postmenopausal women
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12355
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion:
- Naturally postmenopausal woman with an intact uterus, 40 to 70 years of age, inclusive.
- The subject has serum estradiol and FSH levels that are consistent with the subject being postmenopausal.
- The subject has no clinically significant abnormality findings observed during pelvic, breast, and vaginal examination or based on mammogram and Pap smear evaluations.
- The subject will agree to be treated with 1 mg/day estradiol oral tablets for at least 28 days before insertion of the first vaginal ring and throughout the study.
Exclusion:
- The subject has a history or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, urologic, gynecologic, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease.
- The subject has a history of toxic shock syndrome.
- The subject has a history of jaundice associated with previous use of oral contraceptives.
The subject has contraindications to the use of estrogen or progesterone that include, but are not limited to, the following:
- known sensitivity to estrogen or progesterone or related drugs
- known hypersensitivity to study medication ingredients, including FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) present in estradiol tablets
- undiagnosed vaginal bleeding or high risk for endometrial cancer
- breast mass on examination
- known, suspected, or family history of estrogen- or progesterone-dependent neoplasia (now or in the past)
- The subject has low-grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) or worse as observed in the Pap smear at screening. Any other abnormal finding on the Pap smear that the investigator considers clinically significant (such as atypical squamous cells cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion [HSIL; ASC-H], atypical glandular cells [AGC]); or any Pap result that would necessitate further evaluation by biopsy and/or colposcopy.
- The subject has any abnormal finding or condition deemed clinically significant by the investigator at screening that is a contraindication to the use of progestins, estrogen, or a vaginal ring.
- The subject has a positive pregnancy test at screening or at any time during the study.
- Current treatment with progesterone, other progestins, or estrogen (other than estradiol 1-mg tablets, progesterone 200-mg capsules, or medroxyprogesterone acetate 10-mg tablets required for this study purpose).
Use of any of the following medications within the time frames noted below before the start of estrogen treatment:
- vaginal hormonal products (rings, creams, or gels) within 7 days
- transdermal estrogen alone or estrogen/progestin products within 28 days
- oral estrogen or progestin therapy within 56 days
- intrauterine progestin therapy within 56 days
- progestin implants or estrogen alone injectable drug therapy within 3 months
- estrogen pellet therapy or progestin injectable therapy within 6 months
- The subject has a vaginal ultrasonography at screening that confirms an active endometrial lining and/or an endometrial thickness of ≥4 mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment A
1 ring intravaginal for 7 days, produced from the new process
|
Participants will be randomized to receive treatments in 1 of 2 treatment sequences (AB or BA)
Outros nomes:
|
Experimental: Treatment B
1 ring intravaginal for 7 days, produced from the legacy process
|
Participants will be randomized to receive treatments in 1 of 2 treatment sequences (AB or BA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
baseline-adjusted AUCt
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted AUC∞
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted Cmax
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
baseline-adjusted tmax
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted AUCt
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted λz
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-adjusted t½
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted AUC∞
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted Cmax
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted tmax
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted λz
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
baseline-unadjusted t½
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR201-BE-10021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Progesterone vaginal ring,
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Concluído
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityConcluídoVírus da imunodeficiência humanaChina
-
Gangnam Severance HospitalConcluído
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ConcluídoVírus da imunodeficiência humanaQuênia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthConcluídoInfecções por HIV | Prevenção do HIV | Circuncisão masculinaQuênia
-
Clinica GastrobeseRescindidoVômito | Doença do refluxo gastroesofágico | Obesidade mórbidaBrasil
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauAinda não está recrutandoSíndrome de Down | Inatividade física
-
National Defense Medical Center, TaiwanConcluídoTranstornos de Humor | Qualidade do SonoTaiwan
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRecrutamentoDiabetes tipo 2 | Diabetes gestacional | Comportamentos de estilo de vida saudávelCingapura
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaConcluído