En prediktiv poengsum identifiserer pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi
19. mars 2014 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Koloskopi er den gjeldende standardmetoden for å evaluere kolorektale sykdommer.
Tilstrekkelig tarmforberedelse er avgjørende for optimal visualisering av kolorektal slimhinne.
Imidlertid var utilstrekkelig tarmforberedelse (IBP) uventet rapportert hos opptil 30 % av pasientene som gjennomgikk koloskopi.
Mange faktorer kan påvirke kvaliteten på tarmforberedelse, som bredt kan kategoriseres som pasientrelatert eller prosedyrerelatert.
Det er vist at delt dose-regime eller noen modifiserte utdanningsstrategier kan forbedre kvaliteten på tarmforberedelsen.
For pasienter med mulig IBP før utførelse av koloskopi, kan det være bedre å gjenta tarmpreparering med modifiserte eller forbedrede strategier i tilfelle mislykket intubasjon, ubesvarte lesjoner eller unødvendig økte kostnader.
Derfor er det viktig å sette opp en modell for å forutsi kvaliteten på tarmforberedelsen individuelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
605
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Shaanxi Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv studie som involverer to tertiære sentre i Kina.
Pasientene i treningskohorten ble registrert fra endoskopisenteret ved Xijing Hospital of Digestive Diseases i Kina.
Pasientene i valideringskohorten ble registrert fra Shaanxi Second People's Hospital i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-90 år som gjennomgår koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- mislykket koloskopi på grunn av tekniske problemer eller dårlig toleranse hos pasienter
- historie med kolorektal kirurgi
- tidligere funn av alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst
- dysfagi
- kompromittert svelgerefleks eller mental status
- betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp eller ileum
- kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
- svangerskap
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
treningskull
treningskohorten ble brukt til å fastslå tarmforberedelsesscore (BPS)
|
Tilberedningsmetoden samme dag ble brukt som tidligere rapportert.
Kort fortalt ble alle pasienter instruert om å ha vanlig diett til frokost og lunsj, men kun klare væsker til middag dagen før koloskopien.
De ble bedt om å drikke to poser med PEG-ELP (polyetylenglykolelektrolyttpulver) oppløst i 2 L vann, eller 45 ml natriumfosfat fortynnes i 240 ml kaldt vann og deretter med minst 1,5 L vann kl. 05:00 -06:00 innen 2 timer på dagen for koloskopi.
Pasientene ble oppfordret til å drikke mer klare væsker etter rensemidler for tilstrekkelig hydrering før koloskopi.
|
|
valideringskohort
valideringskohorten ble brukt til å verifisere BPS (tarmpreparasjonsscore)
|
Tilberedningsmetoden samme dag ble brukt som tidligere rapportert.
Kort fortalt ble alle pasienter instruert om å ha vanlig diett til frokost og lunsj, men kun klare væsker til middag dagen før koloskopien.
De ble bedt om å drikke to poser med PEG-ELP (polyetylenglykolelektrolyttpulver) oppløst i 2 L vann, eller 45 ml natriumfosfat fortynnes i 240 ml kaldt vann og deretter med minst 1,5 L vann kl. 05:00 -06:00 innen 2 timer på dagen for koloskopi.
Pasientene ble oppfordret til å drikke mer klare væsker etter rensemidler for tilstrekkelig hydrering før koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmprepareringskvalitet på tidspunktet for koloskopi definert av Ottawa-score <6
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Ottawa-score：A) renslighet av hver del av tykktarmen: 0=utmerket 1=god 2=god 3=dårlig 4=utilstrekkelig B)væske i hele tykktarmen: liten=0 moderat=1 stor=2 Tarmforberedelsen ble ansett som utilstrekkelig hvis (1) utilstrekkelig visualisering på koloskopi definert av Ottawa-score≥6; (2) koloskopien ble avbrutt på grunn av dårlig tarmforberedelse eller personlige årsaker. |
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Andelen deltakere med minst én polypp i hver gruppe
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Colonoscopy completion in a large safety net health care system
- Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials
- Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation
- Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study
- Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20130910-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Instruksjoner for klargjøring av tarm
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterende
-
Peritech Pharma Ltd.Fullført
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
University of PisaFullført
-
University of PennsylvaniaFullførtHjertesykdom | HjertestansForente stater
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoPåmelding etter invitasjonHypertensjon | Prehypertensjon
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia