Predykcyjny wynik identyfikuje pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita do kolonoskopii
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Kolonoskopia jest obecnie standardową metodą oceny chorób jelita grubego.
Odpowiednie przygotowanie jelita jest niezbędne dla optymalnej wizualizacji błony śluzowej jelita grubego.
Jednak nieodpowiednie przygotowanie jelita (IBP) zostało nieoczekiwanie zgłoszone u nawet 30% pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Na jakość przygotowania jelita może wpływać wiele czynników, które można ogólnie podzielić na związane z pacjentem lub związane z zabiegiem.
Wykazano, że schemat dawek podzielonych lub zmodyfikowane strategie edukacyjne mogą poprawić jakość przygotowania jelita.
W przypadku pacjentów z możliwym IBP przed wykonaniem kolonoskopii może być lepsze powtórzenie przygotowania jelita ze zmodyfikowaną lub wzmocnioną strategią w przypadku nieudanej intubacji, pominięcia zmian lub niepotrzebnego wzrostu kosztów.
Dlatego ważne jest stworzenie modelu do indywidualnego przewidywania jakości przygotowania jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Shaanxi Second People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne badanie obejmujące dwa ośrodki szkolnictwa wyższego w Chinach.
Pacjenci kohorty szkoleniowej zostali zapisani z Centrum Endoskopii Szpitala Chorób Pokarmowych Xijing w Chinach.
Pacjenci z kohorty walidacyjnej zostali zapisani z Drugiego Szpitala Ludowego Shaanxi w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat poddawani kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- nieudanej kolonoskopii z powodu trudności technicznych lub złej tolerancji przez pacjentów
- historia chirurgii jelita grubego
- wcześniejsze stwierdzenie ciężkiego zwężenia okrężnicy lub niedrożnego guza
- dysfagia
- upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- znaczny gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka lub jelito kręte
- znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
- ciąża
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta szkoleniowa
kohorta treningowa została wykorzystana do ustalenia wyniku przygotowania jelita (BPS)
|
Zastosowano metodę przygotowania tego samego dnia, jak opisano wcześniej.
Krótko mówiąc, wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby mieli regularną dietę na śniadanie i obiad, ale tylko klarowne płyny na kolację w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Poproszono ich o wypicie dwóch torebek PEG-ELP (proszek elektrolitu glikolu polietylenowego) rozpuszczonego w 2 litrach wody lub 45 ml fosforanu sodu rozcieńczonego w 240 ml chłodnej wody, a następnie co najmniej 1,5 litra wody o godzinie 05:00 -06:00 w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii.
Pacjentów zachęcano do picia większej ilości klarownych płynów po środkach przeczyszczających w celu odpowiedniego nawodnienia przed kolonoskopią.
|
|
kohorta walidacyjna
kohorta walidacyjna została wykorzystana do weryfikacji BPS (wynik przygotowania jelita)
|
Zastosowano metodę przygotowania tego samego dnia, jak opisano wcześniej.
Krótko mówiąc, wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby mieli regularną dietę na śniadanie i obiad, ale tylko klarowne płyny na kolację w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Poproszono ich o wypicie dwóch torebek PEG-ELP (proszek elektrolitu glikolu polietylenowego) rozpuszczonego w 2 litrach wody lub 45 ml fosforanu sodu rozcieńczonego w 240 ml chłodnej wody, a następnie co najmniej 1,5 litra wody o godzinie 05:00 -06:00 w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii.
Pacjentów zachęcano do picia większej ilości klarownych płynów po środkach przeczyszczających w celu odpowiedniego nawodnienia przed kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia jakość przygotowania jelita do kolonoskopii określona w skali Ottawy <6
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Wynik Ottawy: A) czystość każdej części okrężnicy: 0=doskonała 1=dobra 2=dostateczna 3=słaba 4=niedostateczna B) płyn w całej okrężnicy: mała=0 umiarkowana=1 duża=2 Przygotowanie jelita uznano za nieodpowiednie, jeśli (1) niewłaściwa wizualizacja w kolonoskopii stwierdzona w skali Ottawy ≥6; (2) kolonoskopia została odwołana z powodu złego przygotowania jelita lub z powodów osobistych. |
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym polipem w każdej grupie
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Colonoscopy completion in a large safety net health care system
- Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials
- Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation
- Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study
- Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130910-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .