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Ein prädiktiver Score identifiziert Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung für die Koloskopie

19. März 2014 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Die Koloskopie ist die derzeitige Standardmethode zur Beurteilung kolorektaler Erkrankungen. Eine angemessene Darmvorbereitung ist für eine optimale Darstellung der kolorektalen Schleimhaut unerlässlich. Unerwarteterweise wurde jedoch bei bis zu 30 % der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, eine unzureichende Darmvorbereitung (IBP) berichtet. Viele Faktoren können die Qualität der Darmvorbereitung beeinflussen, die allgemein als patienten- oder verfahrensbedingt kategorisiert werden kann. Es hat sich gezeigt, dass ein Split-Dose-Regime oder einige modifizierte Erziehungsstrategien die Qualität der Darmvorbereitung verbessern können. Für Patienten mit möglichem IBP vor der Durchführung einer Koloskopie kann es besser sein, die Darmvorbereitung mit modifizierten oder verbesserten Strategien im Falle einer fehlgeschlagenen Intubation, übersehener Läsionen oder unnötig erhöhter Kosten zu wiederholen. Daher ist es wichtig, ein Modell aufzustellen, um die Qualität der Darmvorbereitung individuell vorhersagen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Shaanxi Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Studie, an der zwei tertiäre Zentren in China beteiligt sind. Die Patienten der Ausbildungskohorte wurden vom Endoskopiezentrum des Xijing-Krankenhauses für Verdauungskrankheiten in China aufgenommen. Die Patienten der Validierungskohorte wurden vom Shaanxi Second People's Hospital in China aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einer Darmspiegelung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • fehlgeschlagene Koloskopie aufgrund technischer Herausforderungen oder schlechter Verträglichkeit der Patienten
  • Geschichte der Darmchirurgie
  • vorherige Feststellung einer schweren Kolonstriktur oder eines obstruktiven Tumors
  • Dysphagie
  • beeinträchtigter Schluckreflex oder mentaler Status
  • signifikante Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion oder Ileum
  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmperforation
  • Schwangerschaft
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
die Trainingskohorte wurde verwendet, um den Darmvorbereitungs-Score (BPS) zu ermitteln
Sonstiges: Anweisungen zur Darmvorbereitung
Wie zuvor berichtet, wurde die Zubereitungsmethode am selben Tag verwendet. Kurz gesagt, alle Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung eine regelmäßige Ernährung zum Frühstück und Mittagessen, aber nur klare Flüssigkeiten zum Abendessen einzunehmen. Sie wurden gebeten, um 05:00 Uhr zwei Beutel PEG-ELP (Polyethylenglykol-Elektrolytpulver) gelöst in 2 l Wasser oder 45 ml Natriumphosphat in 240 ml kaltem Wasser zu trinken, gefolgt von mindestens 1,5 l Wasser -06:00 Uhr innerhalb von 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung. Die Patienten wurden ermutigt, nach Abführmitteln klarere Flüssigkeiten zu trinken, um vor der Koloskopie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.
Validierungskohorte
die Validierungskohorte wurde zur Verifizierung des BPS (Darmvorbereitungs-Score) verwendet
Sonstiges: Anweisungen zur Darmvorbereitung
Wie zuvor berichtet, wurde die Zubereitungsmethode am selben Tag verwendet. Kurz gesagt, alle Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung eine regelmäßige Ernährung zum Frühstück und Mittagessen, aber nur klare Flüssigkeiten zum Abendessen einzunehmen. Sie wurden gebeten, um 05:00 Uhr zwei Beutel PEG-ELP (Polyethylenglykol-Elektrolytpulver) gelöst in 2 l Wasser oder 45 ml Natriumphosphat in 240 ml kaltem Wasser zu trinken, gefolgt von mindestens 1,5 l Wasser -06:00 Uhr innerhalb von 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung. Die Patienten wurden ermutigt, nach Abführmitteln klarere Flüssigkeiten zu trinken, um vor der Koloskopie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Qualität der Darmvorbereitung zum Zeitpunkt der Koloskopie, definiert durch den Ottawa-Score <6
Zeitfenster: bis 4 Monate

Ottawa-Score: A) Sauberkeit jedes Teils des Dickdarms: 0 = ausgezeichnet 1 = gut 2 = befriedigend 3 = schlecht 4 = unzureichend B) Flüssigkeit im gesamten Dickdarm: klein = 0 mäßig = 1 groß = 2

Die Darmvorbereitung wurde als unzureichend angesehen, wenn (1) eine unzureichende Visualisierung bei der Koloskopie, definiert durch den Ottawa-Score ≥ 6; (2) Die Darmspiegelung wurde wegen schlechter Darmvorbereitung oder aus persönlichen Gründen abgebrochen.
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: bis 4 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Polypen in jeder Gruppe
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130910-3

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