Een voorspellende score identificeert patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding voor colonoscopie
19 maart 2014 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Colonoscopie is de huidige standaardmethode voor het evalueren van darmziekten.
Adequate darmvoorbereiding is essentieel voor een optimale visualisatie van het colorectale slijmvlies.
Onvoldoende darmvoorbereiding (IBP) werd echter onverwachts gemeld bij tot 30% van de patiënten die colonoscopie ondergingen.
Veel factoren kunnen de kwaliteit van de darmvoorbereiding beïnvloeden, die grofweg kan worden gecategoriseerd als patiëntgerelateerd of proceduregerelateerd.
Het is aangetoond dat een gesplitst dosisregime of een aantal aangepaste educatieve strategieën de kwaliteit van de darmvoorbereiding kan verbeteren.
Voor de patiënten met mogelijke IBP vóór het uitvoeren van colonoscopie, kan het beter zijn om de darmvoorbereiding te herhalen met aangepaste of verbeterde strategieën in geval van mislukte intubatie, gemiste laesies of onnodig verhoogde kosten.
Het is dus belangrijk om een model op te zetten om de kwaliteit van de darmvoorbereiding individueel te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
605
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Shaanxi Second People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve studie waarbij twee tertiaire centra in China betrokken zijn.
De patiënten van het trainingscohort waren afkomstig uit het endoscopiecentrum van het Xijing Hospital of Digestive Diseases in China.
De patiënten van het validatiecohort waren afkomstig uit het Shaanxi Second People's Hospital in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-90 jaar oud die colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- mislukte colonoscopie vanwege technische verandering of slechte tolerantie van patiënten
- geschiedenis van colorectale chirurgie
- eerdere bevinding van een ernstige vernauwing van de dikke darm of een obstructieve tumor
- dysfagie
- verminderde slikreflex of mentale toestand
- significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang of ileum
- bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
- zwangerschap
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
trainingscohort
het trainingscohort werd gebruikt om de darmvoorbereidingsscore (BPS) vast te stellen
|
De bereidingsmethode van dezelfde dag werd gebruikt zoals eerder gemeld.
Kort gezegd kregen alle patiënten de instructie om een normaal dieet te volgen voor ontbijt en lunch, maar alleen heldere vloeistoffen voor het avondeten op de dag vóór de colonoscopie.
Ze werden gevraagd om twee zakken PEG-ELP (polyethyleenglycol-elektrolytpoeder) opgelost in 2 liter water te drinken, of 45 ml natriumfosfaat verdund in 240 ml koud water, gevolgd door ten minste 1,5 liter water om 05:00 uur. -06:00 uur binnen 2 uur op de dag van coloscopie.
Patiënten werden aangemoedigd om meer heldere vloeistoffen te drinken na purgeermiddelen voor voldoende hydratatie vóór colonoscopie.
|
|
validatie cohort
het validatiecohort werd gebruikt om de BPS (darmvoorbereidingsscore) te verifiëren
|
De bereidingsmethode van dezelfde dag werd gebruikt zoals eerder gemeld.
Kort gezegd kregen alle patiënten de instructie om een normaal dieet te volgen voor ontbijt en lunch, maar alleen heldere vloeistoffen voor het avondeten op de dag vóór de colonoscopie.
Ze werden gevraagd om twee zakken PEG-ELP (polyethyleenglycol-elektrolytpoeder) opgelost in 2 liter water te drinken, of 45 ml natriumfosfaat verdund in 240 ml koud water, gevolgd door ten minste 1,5 liter water om 05:00 uur. -06:00 uur binnen 2 uur op de dag van coloscopie.
Patiënten werden aangemoedigd om meer heldere vloeistoffen te drinken na purgeermiddelen voor voldoende hydratatie vóór colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding op het moment van colonoscopie gedefinieerd door Ottawa-score <6
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Ottawa score：A)netheid van elk deel van de dikke darm: 0=uitstekend 1=goed 2=redelijk 3=slecht 4=onvoldoende B)vocht in de gehele dikke darm: klein=0 matig=1 groot=2 De darmvoorbereiding werd als onvoldoende beschouwd als (1) onvoldoende visualisatie op colonoscopie gedefinieerd door Ottawa-score ≥6; (2) de colonoscopie is geannuleerd vanwege slechte darmvoorbereiding of persoonlijke redenen. |
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Het percentage deelnemers met ten minste één poliep in elke groep
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Colonoscopy completion in a large safety net health care system
- Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials
- Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation
- Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study
- Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20130910-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .