En prediktiv poäng identifierar patienter med otillräcklig tarmförberedelse för koloskopi
19 mars 2014 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Koloskopi är den nuvarande standardmetoden för att utvärdera kolorektala sjukdomar.
Adekvat tarmförberedelse är avgörande för optimal visualisering av kolorektal slemhinna.
Otillräcklig tarmförberedelse (IBP) hade emellertid oväntat rapporterats hos upp till 30 % av patienterna som genomgick koloskopi.
Många faktorer kan påverka kvaliteten på tarmförberedelserna, som i stora drag kan kategoriseras som patientrelaterad eller procedurrelaterad.
Det har visat sig att en delad dosregim eller vissa modifierade utbildningsstrategier kan förbättra kvaliteten på tarmförberedelser.
För patienter med möjlig IBP före utförandet av koloskopi kan det vara bättre att upprepa tarmförberedelser med modifierade eller förbättrade strategier vid misslyckad intubation, missade lesioner eller onödigt ökade kostnader.
Därför är det viktigt att sätta upp en modell för att förutsäga kvaliteten på tarmförberedelser individuellt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
605
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Shaanxi Second People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en prospektiv studie som involverar två tertiära centra i Kina.
Patienterna i träningskohorten registrerades från Endoscopy Center vid Xijing Hospital of Digestive Diseases i Kina.
Patienterna i valideringskohorten skrevs in från Shaanxi Second People's Hospital i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-90 år som genomgår koloskopi
Exklusions kriterier:
- misslyckad koloskopi på grund av tekniska problem eller dålig tolerans hos patienter
- historia av kolorektal kirurgi
- tidigare upptäckt av allvarlig kolonförträngning eller obstruerande tumör
- dysfagi
- nedsatt sväljreflex eller mental status
- betydande gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp eller ileum
- känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
- graviditet
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
utbildningskohort
träningskohorten användes för att fastställa tarmförberedelseresultatet (BPS)
|
Samma dag beredningsmetod användes som tidigare rapporterats.
Kortfattat instruerades alla patienter att ha en vanlig diet till frukost och lunch, men endast klara vätskor till middag dagen före koloskopin.
De ombads att dricka två påsar med PEG-ELP (polyetylenglykolelektrolytpulver) löst i 2 L vatten, eller 45 ml natriumfosfat späds i 240 ml kallt vatten och sedan med minst 1,5 L vatten kl. 05:00 -06:00 inom 2 timmar på dagen för koloskopi.
Patienterna uppmuntrades att dricka mer klar vätska efter utrensningsmedel för adekvat hydrering före koloskopi.
|
|
valideringskohort
valideringskohorten användes för att verifiera BPS (tarmpreparationspoäng)
|
Samma dag beredningsmetod användes som tidigare rapporterats.
Kortfattat instruerades alla patienter att ha en vanlig diet till frukost och lunch, men endast klara vätskor till middag dagen före koloskopin.
De ombads att dricka två påsar med PEG-ELP (polyetylenglykolelektrolytpulver) löst i 2 L vatten, eller 45 ml natriumfosfat späds i 240 ml kallt vatten och sedan med minst 1,5 L vatten kl. 05:00 -06:00 inom 2 timmar på dagen för koloskopi.
Patienterna uppmuntrades att dricka mer klar vätska efter utrensningsmedel för adekvat hydrering före koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklig tarmförberedelsekvalitet vid tidpunkten för koloskopi definierad av Ottawa-poäng <6
Tidsram: upp till 4 månader
|
Ottawa-poäng:A)renlighet i varje del av tjocktarmen: 0=utmärkt 1=bra 2=tillfredsställande 3=dålig 4=otillräcklig B)vätska i hela tjocktarmen: liten=0 måttlig=1 stor=2 Tarmförberedelsen ansågs vara otillräcklig om (1) otillräcklig visualisering på koloskopi definierad av Ottawa-poäng≥6; (2) koloskopin avbröts på grund av dålig tarmförberedelse eller personliga skäl. |
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: upp till 4 månader
|
Andelen deltagare med minst en polyp i varje grupp
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Colonoscopy completion in a large safety net health care system
- Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials
- Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation
- Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study
- Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20130910-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .