Una puntuación predictiva identifica a los pacientes con una preparación intestinal inadecuada para la colonoscopia
19 de marzo de 2014 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La colonoscopia es el método estándar actual para evaluar las enfermedades colorrectales.
La preparación intestinal adecuada es esencial para una visualización óptima de la mucosa colorrectal.
Sin embargo, inesperadamente se informó una preparación intestinal inadecuada (IBP, por sus siglas en inglés) en hasta el 30 % de los pacientes que se sometieron a una colonoscopia.
Muchos factores pueden influir en la calidad de la preparación intestinal, que puede clasificarse en términos generales como relacionada con el paciente o relacionada con el procedimiento.
Se ha demostrado que el régimen de dosis dividida o algunas estrategias educativas modificadas pueden mejorar la calidad de la preparación intestinal.
Para los pacientes con posible IBP antes de la realización de la colonoscopia, puede ser mejor repetir la preparación intestinal con estrategias modificadas o mejoradas en caso de intubación fallida, lesiones perdidas o un costo innecesariamente mayor.
Por lo tanto, es importante establecer un modelo para predecir la calidad de la preparación intestinal de forma individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
605
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Shaanxi Second People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio prospectivo que involucra a dos centros terciarios en China.
Los pacientes de la cohorte de entrenamiento procedían del Centro de Endoscopia del Hospital de Enfermedades Digestivas de Xijing en China.
Los pacientes de la cohorte de validación procedían del Segundo Hospital Popular de Shaanxi en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años que se someten a una colonoscopia
Criterio de exclusión:
- colonoscopia fallida debido a un desafío técnico o mala tolerancia de los pacientes
- historia de la cirugia colorrectal
- hallazgo previo de estenosis colónica grave o tumor obstructivo
- disfagia
- reflejo de deglución comprometido o estado mental
- gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica o íleon
- obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- el embarazo
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cohorte de entrenamiento
la cohorte de entrenamiento se utilizó para establecer la puntuación de preparación intestinal (BPS)
|
Se utilizó el método de preparación del mismo día como se informó anteriormente.
Brevemente, a todos los pacientes se les indicó que tuvieran una dieta regular para el desayuno y el almuerzo, pero solo líquidos claros para la cena el día anterior a la colonoscopia.
Se les pidió que bebieran dos bolsas de PEG-ELP (polvo de electrolito de polietilenglicol) disueltas en 2 L de agua, o 45 mL de fosfato de sodio diluido en 240 mL de agua fría y luego con al menos 1,5 L de agua a las 05:00 -06:00 h dentro de las 2 h del día de la colonoscopia.
Se animó a los pacientes a beber más líquidos claros después de los purgantes para una hidratación adecuada antes de la colonoscopia.
|
|
cohorte de validación
la cohorte de validación se utilizó para verificar el BPS (puntuación de preparación intestinal)
|
Se utilizó el método de preparación del mismo día como se informó anteriormente.
Brevemente, a todos los pacientes se les indicó que tuvieran una dieta regular para el desayuno y el almuerzo, pero solo líquidos claros para la cena el día anterior a la colonoscopia.
Se les pidió que bebieran dos bolsas de PEG-ELP (polvo de electrolito de polietilenglicol) disueltas en 2 L de agua, o 45 mL de fosfato de sodio diluido en 240 mL de agua fría y luego con al menos 1,5 L de agua a las 05:00 -06:00 h dentro de las 2 h del día de la colonoscopia.
Se animó a los pacientes a beber más líquidos claros después de los purgantes para una hidratación adecuada antes de la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad adecuada de la preparación intestinal en el momento de la colonoscopia definida por la puntuación de Ottawa <6
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
Puntuación de Ottawa: A) limpieza de cada parte del colon: 0=excelente 1=buena 2=regular 3=mala 4=inadecuada B)líquido en todo el colon: pequeño=0 moderado=1 grande=2 La preparación intestinal se consideró inadecuada si (1) la visualización inadecuada en la colonoscopia definida por la puntuación de Ottawa ≥6; (2) la colonoscopia se canceló por mala preparación intestinal o por motivos personales. |
hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
La proporción de participantes con al menos un pólipo en cada grupo
|
hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Colonoscopy completion in a large safety net health care system
- Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials
- Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation
- Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study
- Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20130910-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .