Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse av PICC-linje versus implantert port for adjuvant kjemoterapi ved tidlig brystkreft (EPIC)

20. juli 2018 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Fase II randomisert studie som sammenligner toleransen til PICC-linje (perifert innsatt sentralkateter) og implantert port for adjuvant kjemoterapi ved HER2-negativ tidlig brystkreft

Adjuvant kjemoterapi foreslås ofte til pasienter med tidlig brystkreft, i tilfelle høy risiko for tilbakefall (store svulster, knutepåvirkning, høy grad...). På grunn av sin toksisitet mot vener, må kjemoterapi administreres gjennom en sentral venøs enhet. I dag kan man bruke enten en implantert port eller en PICC-linje (Peripherally Inserted Central Catheter). En PICC-linje er lettere å implantere og eksplantere, men må spyles hver uke og kan påvirke dagliglivet (ingen svømming, noen klær passer kanskje ikke). På den annen side er en port subkutan og lar pasienter leve et normalt liv, men implantatet og eksplantatet krever et kutant snitt med mulige komplikasjoner (blødning, smerte, infeksjon). For begge venøse enheter kan det oppstå komplikasjoner som trombose eller infeksjon. Publiserte data som sammenligner de to enhetene er heterogene og skiller ikke ofte mellom pasienter behandlet for ulike sykdommer på ulike stadier. Empirisk i daglig praksis, for langtidsbruk (>6 måneder) er vanligvis en port å foretrekke, mens for korttidsbehandlinger (

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne pasientenes tilfredshet og toleranse for hver av de to enhetene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den intravenøse enheten vil bli tilfeldig tilskrevet. Det adjuvante kjemoterapiregimet vil bli valgt i henhold til standardene til senteret (6 sykluser med FEC100 eller 3 sykluser med FEC100, deretter 3 sykluser med Taxotere (docetaxel). Pasienten vil bli fulgt i henhold til senterets standarder og besøk (før, under og etter hver legemiddeladministrasjon, deretter månedlig i seks måneder). Alle uønskede hendelser vil bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år
  • Dokumentert brystkreft
  • Ingen Her2-overuttrykk
  • Pasienter operert med kurativ hensikt (ingen fjernmetastaser ved diagnose)
  • Pasienter som gjennomgår en adjuvant kjemoterapi bestående av 3 kurer med FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin 100mg/m² og cyklofosfamid) etterfulgt av 3 kurer med Taxotere, eller 6FEC100 (i henhold til CHB-referensiell for lokalisert brystkreftbehandling).
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral aksillær node disseksjon
  • Anamnese med bilateral bestråling av øvre thorax
  • Kutan sykdom (eksem, sklerodermi, infeksjon ...) ved kateterinnføringsstedet (arm eller øvre thorax)
  • Nylig trombose av overkroppen
  • Terapeutisk antikoagulasjon
  • Trakeotomi
  • Behandling for bakteriemi i prosess
  • Endret hemostase: INR > 1,5; APTT > 1,5, blodplater < 60 G/l
  • Nyresvikt med kreatininclearance < 60 ml/min
  • Involvering i en annen rettssak
  • Kontraindikasjon til kjemoterapi med FEC 100 eller taxotere
  • Graviditet eller amming
  • Beskyttet hovedpasient (under vergemål).
  • Psykososiale lidelser: dekompenserte psykiske lidelser, ingen trygdedekning, pasient som ikke snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICC-linje
Bruk av en PICC-linje for kjemoadministrasjon (PowerPICC SOLO²)
Beskrivelsen av enheten kan finnes på den publiserte markedsføringstillatelsen
Andre navn:
  • kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Aktiv komparator: Implantert port
Bruk av en implantert port for kjemoadministrasjon
Beskrivelsen av enheten kan finnes på den publiserte markedsføringstillatelsen
Andre navn:
  • kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Andre navn:
  • X-port isp M.R.I implanterbar port (Bard Access Systems Inc)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for forekomst av en betydelig uønsket hendelse relatert til den sentrale venøse enheten
Tidsramme: 37 uker
For å definere mellom de to enhetene (PICC-linje og implantert port) hvilken som gir minst sannsynlighet for forekomst av en betydelig uønsket hendelse relatert til enheten (SAERD), fra innsetting til første konsultasjon av undersøkelsen (36-38 uker etter implantasjon) av enheten som også er 5 måneder etter ablasjonen).
37 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet med bruken av sin sentrale venøse enhet
Tidsramme: 1 år
Evaluering av pasientenes tilfredshet vurdert av QLQ C30, og av et 19 spørsmål hjemmelaget spørreskjema dedikert til bruk av sentrale venøse enheter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHB 13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere