- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02095743
Toleranse av PICC-linje versus implantert port for adjuvant kjemoterapi ved tidlig brystkreft (EPIC)
Fase II randomisert studie som sammenligner toleransen til PICC-linje (perifert innsatt sentralkateter) og implantert port for adjuvant kjemoterapi ved HER2-negativ tidlig brystkreft
Adjuvant kjemoterapi foreslås ofte til pasienter med tidlig brystkreft, i tilfelle høy risiko for tilbakefall (store svulster, knutepåvirkning, høy grad...). På grunn av sin toksisitet mot vener, må kjemoterapi administreres gjennom en sentral venøs enhet. I dag kan man bruke enten en implantert port eller en PICC-linje (Peripherally Inserted Central Catheter). En PICC-linje er lettere å implantere og eksplantere, men må spyles hver uke og kan påvirke dagliglivet (ingen svømming, noen klær passer kanskje ikke). På den annen side er en port subkutan og lar pasienter leve et normalt liv, men implantatet og eksplantatet krever et kutant snitt med mulige komplikasjoner (blødning, smerte, infeksjon). For begge venøse enheter kan det oppstå komplikasjoner som trombose eller infeksjon. Publiserte data som sammenligner de to enhetene er heterogene og skiller ikke ofte mellom pasienter behandlet for ulike sykdommer på ulike stadier. Empirisk i daglig praksis, for langtidsbruk (>6 måneder) er vanligvis en port å foretrekke, mens for korttidsbehandlinger (
Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne pasientenes tilfredshet og toleranse for hver av de to enhetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år
- Dokumentert brystkreft
- Ingen Her2-overuttrykk
- Pasienter operert med kurativ hensikt (ingen fjernmetastaser ved diagnose)
- Pasienter som gjennomgår en adjuvant kjemoterapi bestående av 3 kurer med FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin 100mg/m² og cyklofosfamid) etterfulgt av 3 kurer med Taxotere, eller 6FEC100 (i henhold til CHB-referensiell for lokalisert brystkreftbehandling).
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral aksillær node disseksjon
- Anamnese med bilateral bestråling av øvre thorax
- Kutan sykdom (eksem, sklerodermi, infeksjon ...) ved kateterinnføringsstedet (arm eller øvre thorax)
- Nylig trombose av overkroppen
- Terapeutisk antikoagulasjon
- Trakeotomi
- Behandling for bakteriemi i prosess
- Endret hemostase: INR > 1,5; APTT > 1,5, blodplater < 60 G/l
- Nyresvikt med kreatininclearance < 60 ml/min
- Involvering i en annen rettssak
- Kontraindikasjon til kjemoterapi med FEC 100 eller taxotere
- Graviditet eller amming
- Beskyttet hovedpasient (under vergemål).
- Psykososiale lidelser: dekompenserte psykiske lidelser, ingen trygdedekning, pasient som ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICC-linje
Bruk av en PICC-linje for kjemoadministrasjon (PowerPICC SOLO²)
|
Beskrivelsen av enheten kan finnes på den publiserte markedsføringstillatelsen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Implantert port
Bruk av en implantert port for kjemoadministrasjon
|
Beskrivelsen av enheten kan finnes på den publiserte markedsføringstillatelsen
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for forekomst av en betydelig uønsket hendelse relatert til den sentrale venøse enheten
Tidsramme: 37 uker
|
For å definere mellom de to enhetene (PICC-linje og implantert port) hvilken som gir minst sannsynlighet for forekomst av en betydelig uønsket hendelse relatert til enheten (SAERD), fra innsetting til første konsultasjon av undersøkelsen (36-38 uker etter implantasjon) av enheten som også er 5 måneder etter ablasjonen).
|
37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes tilfredshet med bruken av sin sentrale venøse enhet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av pasientenes tilfredshet vurdert av QLQ C30, og av et 19 spørsmål hjemmelaget spørreskjema dedikert til bruk av sentrale venøse enheter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB 13-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .