Tolerance linie PICC versus implantovaný port pro adjuvantní chemoterapii u časného karcinomu prsu (EPIC)
Randomizovaná studie fáze II porovnávající toleranci linie PICC (periferně zavedený centrální katétr) a implantovaného portu pro adjuvantní chemoterapii u HER2-negativního časného karcinomu prsu
Adjuvantní chemoterapie je často navrhována pacientkám s časným karcinomem prsu v případě vysokého rizika recidivy (velké nádory, postižení uzlin, vysoký stupeň…). Vzhledem k toxicitě vůči žilám musí být chemoterapie podávána prostřednictvím centrálního žilního zařízení. Dnes lze použít buď implantovaný port, nebo PICC linku (Peripherally Inserted Central Catheter). Linka PICC se snadněji implantuje a explantuje, ale musí se proplachovat každý týden a může mít dopad na každodenní život (žádné plavání, některé oblečení nemusí sedět). Port je naproti tomu subkutánní a umožňuje pacientům vést normální život, ale jeho implantát a explantát vyžadují kožní řez s možnými komplikacemi (krvácení, bolest, infekce). U obou žilních zařízení může dojít ke komplikacím, jako je trombóza nebo infekce. Publikovaná data srovnávající obě zařízení jsou heterogenní a často nerozlišují pacienty léčené pro různá onemocnění v různých stadiích. Empiricky je v každodenní praxi pro dlouhodobé užívání (> 6 měsíců) obvykle preferován port, zatímco pro krátkodobou léčbu (
Cílem této studie je prospektivně porovnat spokojenost a toleranci pacientů s každým ze dvou zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 18 let
- Zdokumentovaná rakovina prsu
- Žádná nadměrná exprese Her2
- Pacienti operovaní s kurativním záměrem (bez vzdálených metastáz při diagnóze)
- Pacientky podstupující adjuvantní chemoterapii sestávající ze 3 cyklů FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin 100 mg/m² a cyklofosfamid), po nichž následovaly 3 cykly Taxotere nebo 6FEC100 (podle CHB reference pro lokalizovanou léčbu rakoviny prsu).
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální disekce axilárních uzlin
- Anamnéza oboustranného ozáření horní části hrudníku
- Kožní onemocnění (ekzém, sklerodermie, infekce…) v místě zavedení katétru (paže nebo horní část hrudníku)
- Nedávná trombóza horní části těla
- Terapeutická antikoagulace
- Tracheotomie
- Léčba bakteriémie v procesu
- Změněná hemostáza: INR > 1,5; APTT > 1,5, trombocyty < 60 G/l
- Selhání ledvin s clearance kreatininu < 60 ml/min
- Zapojení do dalšího soudního procesu
- Kontraindikace chemoterapie FEC 100 nebo taxotere
- Těhotenství nebo kojení
- Chráněný hlavní pacient (pod opatrovnictvím).
- Psychosociální poruchy: dekompenzované duševní poruchy, bez sociálního zabezpečení, pacient, který nemluví francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PICC linka
Použití linky PICC pro podávání chemoterapie (PowerPICC SOLO²)
|
Popis zařízení lze nalézt ve zveřejněné registraci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Implantovaný port
Použití implantovaného portu pro podávání chemoterapie
|
Popis zařízení lze nalézt ve zveřejněné registraci
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost výskytu významné nežádoucí příhody související s centrálním žilním přístrojem
Časové okno: 37 týdnů
|
Definovat mezi dvěma zařízeními (linií PICC a implantovaným portem), které z nich poskytuje menší pravděpodobnost výskytu významné nežádoucí příhody související se zařízením (SAERD), od vložení do první konzultace průzkumu (36–38 týdnů po implantaci zařízení, což je rovněž 5 měsíců po jeho ablaci).
|
37 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s používáním jejich centrálního žilního přístroje
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení spokojenosti pacientů hodnocené pomocí QLQ C30 a 19ti otázkami domácího dotazníku věnovaného používání centrálních žilních přístrojů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB 13-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .