- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02095743
Tolleranza della linea PICC rispetto al port impiantato per la chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (EPIC)
Studio randomizzato di fase II che confronta la tolleranza della linea PICC (catetere centrale inserito perifericamente) e del port impiantato per la chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2-negativo
La chemioterapia adiuvante è frequentemente proposta alle pazienti che presentano carcinoma mammario in fase iniziale, in caso di alto rischio di recidiva (grandi tumori, interessamento linfonodale, alto grado…). A causa della sua tossicità nei confronti delle vene, la chemioterapia deve essere somministrata attraverso un dispositivo venoso centrale. Oggi è possibile utilizzare un port impiantato o una linea PICC (catetere centrale a inserimento periferico). Una linea PICC è più facile da impiantare ed espiantare, ma deve essere lavata ogni settimana e può avere un impatto sulla vita quotidiana (non nuotare, alcuni vestiti potrebbero non adattarsi). Un port invece è sottocutaneo e consente ai pazienti di condurre una vita normale, ma il suo impianto ed espianto richiedono un'incisione cutanea con possibili complicanze (sanguinamento, dolore, infezione). Per entrambi i dispositivi venosi possono verificarsi complicanze come trombosi o infezioni. I dati pubblicati che confrontano i due dispositivi sono eterogenei e spesso non distinguono i pazienti trattati per diverse malattie nelle varie fasi. Empiricamente nella pratica quotidiana, per l'uso a lungo termine (>6 mesi) si preferisce solitamente un porto, mentre per i trattamenti a breve termine (
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la soddisfazione e la tolleranza dei pazienti per ciascuno dei due dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età > 18 anni
- Cancro al seno documentato
- Nessuna sovraespressione di Her2
- Pazienti operati con intento curativo (nessuna metastasi a distanza alla diagnosi)
- Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante composta da 3 cicli di FEC 100 (5-fluorouracile, epirubicina 100 mg/m² e ciclofosfamide) seguiti da 3 cicli di Taxotere o 6FEC100 (secondo CHB refencial per il trattamento del carcinoma mammario localizzato).
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Dissezione bilaterale del nodo ascellare
- Storia di irradiazione toracica superiore bilaterale
- Malattia cutanea (eczema, sclerodermia, infezione...) nel sito di inserimento del catetere (braccio o torace superiore)
- Recente trombosi della parte superiore del corpo
- Anticoagulazione terapeutica
- Tracheotomia
- Trattamento per batteriemia in corso
- Emostasi alterata: INR > 1,5; APTT > 1,5 , piastrine < 60 G/l
- Insufficienza renale con clearance della creatinina < 60 ml/min
- Coinvolgimento in un altro processo
- Controindicazione alla chemioterapia da FEC 100 o taxotere
- Gravidanza o allattamento
- Paziente maggiore protetto (sotto tutela).
- Disturbi psicosociali: disturbi mentali scompensati, nessuna copertura previdenziale, paziente che non parla francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Linea PICC
Utilizzo di una linea PICC per la somministrazione della chemio (PowerPICC SOLO²)
|
La descrizione del dispositivo può essere trovata sull'autorizzazione all'immissione in commercio pubblicata
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Porto impiantato
Uso di un port impiantato per la somministrazione della chemio
|
La descrizione del dispositivo può essere trovata sull'autorizzazione all'immissione in commercio pubblicata
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di occorrenza di un evento avverso significativo correlato al dispositivo venoso centrale
Lasso di tempo: 37 settimane
|
Definire tra i due dispositivi (linea PICC e porta impiantata) quale fornisce la minore probabilità di accadimento di un evento avverso significativo correlato al dispositivo (SAERD), dall'inserimento alla prima consultazione del sondaggio (36-38 settimane dopo l'impianto del dispositivo che è anche 5 mesi dopo la sua ablazione).
|
37 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei pazienti per l'utilizzo del loro dispositivo venoso centrale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti valutata dal QLQ C30, e da un questionario autodidatta di 19 domande dedicato all'uso dei dispositivi venosi centrali
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB 13-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .