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Tolleranza della linea PICC rispetto al port impiantato per la chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (EPIC)

20 luglio 2018 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Studio randomizzato di fase II che confronta la tolleranza della linea PICC (catetere centrale inserito perifericamente) e del port impiantato per la chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2-negativo

La chemioterapia adiuvante è frequentemente proposta alle pazienti che presentano carcinoma mammario in fase iniziale, in caso di alto rischio di recidiva (grandi tumori, interessamento linfonodale, alto grado…). A causa della sua tossicità nei confronti delle vene, la chemioterapia deve essere somministrata attraverso un dispositivo venoso centrale. Oggi è possibile utilizzare un port impiantato o una linea PICC (catetere centrale a inserimento periferico). Una linea PICC è più facile da impiantare ed espiantare, ma deve essere lavata ogni settimana e può avere un impatto sulla vita quotidiana (non nuotare, alcuni vestiti potrebbero non adattarsi). Un port invece è sottocutaneo e consente ai pazienti di condurre una vita normale, ma il suo impianto ed espianto richiedono un'incisione cutanea con possibili complicanze (sanguinamento, dolore, infezione). Per entrambi i dispositivi venosi possono verificarsi complicanze come trombosi o infezioni. I dati pubblicati che confrontano i due dispositivi sono eterogenei e spesso non distinguono i pazienti trattati per diverse malattie nelle varie fasi. Empiricamente nella pratica quotidiana, per l'uso a lungo termine (>6 mesi) si preferisce solitamente un porto, mentre per i trattamenti a breve termine (

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la soddisfazione e la tolleranza dei pazienti per ciascuno dei due dispositivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dispositivo endovenoso verrà assegnato in modo casuale. Il regime di chemioterapia adiuvante sarà selezionato secondo gli standard del centro (6 cicli di FEC100 o 3 cicli di FEC100 poi 3 cicli di Taxotere (docetaxel). Il paziente verrà seguito secondo gli standard e le visite del centro (prima, durante e dopo ogni somministrazione del farmaco, poi mensilmente per sei mesi). Verranno segnalati tutti gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età > 18 anni
  • Cancro al seno documentato
  • Nessuna sovraespressione di Her2
  • Pazienti operati con intento curativo (nessuna metastasi a distanza alla diagnosi)
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante composta da 3 cicli di FEC 100 (5-fluorouracile, epirubicina 100 mg/m² e ciclofosfamide) seguiti da 3 cicli di Taxotere o 6FEC100 (secondo CHB refencial per il trattamento del carcinoma mammario localizzato).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dissezione bilaterale del nodo ascellare
  • Storia di irradiazione toracica superiore bilaterale
  • Malattia cutanea (eczema, sclerodermia, infezione...) nel sito di inserimento del catetere (braccio o torace superiore)
  • Recente trombosi della parte superiore del corpo
  • Anticoagulazione terapeutica
  • Tracheotomia
  • Trattamento per batteriemia in corso
  • Emostasi alterata: INR > 1,5; APTT > 1,5 , piastrine < 60 G/l
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Coinvolgimento in un altro processo
  • Controindicazione alla chemioterapia da FEC 100 o taxotere
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente maggiore protetto (sotto tutela).
  • Disturbi psicosociali: disturbi mentali scompensati, nessuna copertura previdenziale, paziente che non parla francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea PICC
Utilizzo di una linea PICC per la somministrazione della chemio (PowerPICC SOLO²)
La descrizione del dispositivo può essere trovata sull'autorizzazione all'immissione in commercio pubblicata
Altri nomi:
  • kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Comparatore attivo: Porto impiantato
Uso di un port impiantato per la somministrazione della chemio
La descrizione del dispositivo può essere trovata sull'autorizzazione all'immissione in commercio pubblicata
Altri nomi:
  • kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Altri nomi:
  • Porta impiantabile X-port isp M.R.I (Bard Access Systems Inc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di occorrenza di un evento avverso significativo correlato al dispositivo venoso centrale
Lasso di tempo: 37 settimane
Definire tra i due dispositivi (linea PICC e porta impiantata) quale fornisce la minore probabilità di accadimento di un evento avverso significativo correlato al dispositivo (SAERD), dall'inserimento alla prima consultazione del sondaggio (36-38 settimane dopo l'impianto del dispositivo che è anche 5 mesi dopo la sua ablazione).
37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti per l'utilizzo del loro dispositivo venoso centrale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della soddisfazione dei pazienti valutata dal QLQ C30, e da un questionario autodidatta di 19 domande dedicato all'uso dei dispositivi venosi centrali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB 13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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