Tolerantie van PICC-lijn versus geïmplanteerde poort voor adjuvante chemotherapie bij vroege borstkanker (EPIC)
Gerandomiseerde fase II-studie waarin de tolerantie van PICC-lijn (perifeer ingebrachte centrale katheter) en geïmplanteerde poort voor adjuvante chemotherapie bij HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium wordt vergeleken
Adjuvante chemotherapie wordt vaak voorgesteld aan patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, in geval van een hoog risico op recidief (grote tumoren, klieraantasting, hooggradig...). Vanwege de toxiciteit voor aderen moet chemotherapie worden toegediend via een centraal veneus apparaat. Tegenwoordig kan men een geïmplanteerde poort of een PICC-lijn (Peripherally Inserted Central Catheter) gebruiken. Een PICC-lijn is gemakkelijker te implanteren en te explanteren, maar moet elke week worden doorgespoeld en kan van invloed zijn op het dagelijks leven (niet zwemmen, sommige kleding past misschien niet). Aan de andere kant is een poort subcutaan en laat patiënten een normaal leven leiden, maar de implantatie en explantatie vereisen een incisie in de huid met mogelijke complicaties (bloeding, pijn, infectie). Voor beide veneuze apparaten kunnen complicaties zoals trombose of infectie optreden. Gepubliceerde gegevens waarin de twee apparaten worden vergeleken, zijn heterogeen en maken niet vaak onderscheid tussen patiënten die voor verschillende ziekten in verschillende stadia worden behandeld. Empirisch gezien heeft in de dagelijkse praktijk voor langdurig gebruik (>6 maanden) meestal een port de voorkeur, terwijl voor kortdurende behandelingen (
Het doel van deze studie is om de tevredenheid en tolerantie van de patiënt van elk van de twee apparaten prospectief te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Gedocumenteerde borstkanker
- Geen Her2-overexpressie
- Patiënten geopereerd met curatieve intentie (geen metastase op afstand bij diagnose)
- Patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan bestaande uit 3 kuren FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicine 100 mg/m² en cyclofosfamide) gevolgd door 3 kuren Taxotere of 6FEC100 (volgens CHB-referentie voor lokale behandeling van borstkanker).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale okselklierdissectie
- Geschiedenis van bilaterale bovenste thoracale bestraling
- Huidziekte (eczeem, sclerodermie, infectie...) op de plaats waar de katheter is ingebracht (arm of bovenste thorax)
- Recente trombose van het bovenlichaam
- Therapeutische antistolling
- Tracheotomie
- Behandeling voor bacteriëmie in proces
- Veranderde hemostase: INR > 1,5; APTT > 1,5, bloedplaatjes < 60 G/l
- Nierfalen met creatinineklaring < 60 ml/min
- Betrokkenheid bij een ander proces
- Contra-indicatie voor chemotherapie door FEC 100 of taxotere
- Zwangerschap of borstvoeding
- Beschermde hoofdpatiënt (onder voogdij).
- Psychosociale stoornissen: gedecompenseerde psychische stoornissen, geen sociale zekerheid, patiënt die geen Frans spreekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICC-lijn
Gebruik van een PICC-lijn voor toediening van chemo (PowerPICC SOLO²)
|
De beschrijving van het apparaat is te vinden op de gepubliceerde vergunning voor het in de handel brengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geïmplanteerde poort
Gebruik van een geïmplanteerde poort voor toediening van chemo
|
De beschrijving van het apparaat is te vinden op de gepubliceerde vergunning voor het in de handel brengen
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van het optreden van een significant ongewenst voorval met betrekking tot het centraal veneuze apparaat
Tijdsspanne: 37 weken
|
Om te bepalen tussen de twee apparaten (PICC-lijn en geïmplanteerde poort) welke de minste kans biedt op het optreden van een significant ongewenst voorval gerelateerd aan het apparaat (SAERD), vanaf het inbrengen tot het eerste consult van de enquête (36-38 weken na implantatie van het apparaat dat ook 5 maanden na de ablatie is).
|
37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten over het gebruik van hun centraal veneuze apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt beoordeeld door de QLQ C30, en door een zelfgemaakte vragenlijst van 19 vragen over het gebruik van centrale veneuze apparaten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB 13-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .