Tolérance de la ligne PICC par rapport au port implanté pour la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein précoce (EPIC)
Étude randomisée de phase II comparant la tolérance de la ligne PICC (cathéter central à insertion périphérique) et du port implanté pour la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein précoce HER2 négatif
Une chimiothérapie adjuvante est fréquemment proposée aux patientes présentant un cancer du sein précoce, en cas de risque élevé de récidive (grosses tumeurs, envahissement ganglionnaire, haut grade…). En raison de sa toxicité vis-à-vis des veines, la chimiothérapie doit être administrée par un dispositif veineux central. Aujourd'hui, on peut utiliser soit un port implanté, soit une ligne PICC (cathéter central à insertion périphérique). Une ligne PICC est plus facile à implanter et à explanter, mais doit être rincée chaque semaine et peut impacter la vie quotidienne (pas de baignade, certains vêtements peuvent ne pas convenir). En revanche, une chambre est sous-cutanée et permet aux patients de mener une vie normale, mais son implantation et explantation nécessitent une incision cutanée avec des complications possibles (saignement, douleur, infection). Pour les deux dispositifs veineux, des complications telles qu'une thrombose ou une infection peuvent survenir. Les données publiées comparant les deux dispositifs sont hétérogènes et ne distinguent pas souvent les patients traités pour différentes pathologies à différents stades. Empiriquement en pratique quotidienne, pour une utilisation à long terme (>6 mois) un port est généralement préféré, alors que pour des traitements à court terme (
L'objectif de cette étude est de comparer de manière prospective la satisfaction et la tolérance des patients vis-à-vis de chacun des deux dispositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans
- Cancer du sein documenté
- Pas de surexpression de Her2
- Patients opérés à visée curative (pas de métastase à distance au diagnostic)
- Patients subissant une chimiothérapie adjuvante consistant en 3 cures de FEC 100 (5-fluorouracile, épirubicine 100mg/m² et cyclophosphamide) suivies de 3 cures de Taxotere, ou 6FEC100 (selon le référentiel CHB pour le traitement du cancer du sein localisé).
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Dissection bilatérale des ganglions axillaires
- Antécédents d'irradiation thoracique supérieure bilatérale
- Maladie cutanée (eczéma, sclérodermie, infection…) au site d'insertion du cathéter (bras ou haut du thorax)
- Thrombose récente du haut du corps
- Anticoagulation thérapeutique
- Trachéotomie
- Traitement de la bactériémie en cours
- Hémostase altérée : INR > 1,5 ; APTT > 1,5 , plaquettes < 60 G/l
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Participation à un autre procès
- Contre-indication à la chimiothérapie par FEC 100 ou taxotère
- Grossesse ou allaitement
- Malade majeur protégé (sous tutelle).
- Troubles psychosociaux : troubles mentaux décompensés, pas de couverture sociale, patient ne parlant pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligne PICC
Utilisation d'une ligne PICC pour l'administration de chimio (PowerPICC SOLO²)
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La description du dispositif peut se trouver sur l'autorisation de mise sur le marché publiée
Autres noms:
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Comparateur actif: Port implanté
Utilisation d'un port implanté pour l'administration de chimio
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La description du dispositif peut se trouver sur l'autorisation de mise sur le marché publiée
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de survenue d'un événement indésirable significatif lié au dispositif veineux central
Délai: 37 semaines
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Définir entre les deux dispositifs (ligne PICC et port implanté) lequel offre la moindre probabilité de survenue d'un événement indésirable significatif lié au dispositif (SAERD), de l'insertion à la première consultation d'enquête (36-38 semaines après l'implantation de l'appareil qui est également de 5 mois après son ablation).
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37 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients pour l'utilisation de leur dispositif veineux central
Délai: 1 an
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Evaluation de la satisfaction des patients évaluée par le QLQ C30, et par un questionnaire maison de 19 questions dédié à l'utilisation des dispositifs veineux centraux
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB 13-01
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