Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость линии PICC по сравнению с имплантированным портом для адъювантной химиотерапии при раннем раке молочной железы (EPIC)

20 июля 2018 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее переносимость линии PICC (периферически вставленный центральный катетер) и имплантированного порта для адъювантной химиотерапии при HER2-отрицательном раннем раке молочной железы

Адъювантная химиотерапия часто предлагается пациентам с ранним раком молочной железы в случае высокого риска рецидива (крупные опухоли, поражение лимфоузлов, высокая степень злокачественности…). Из-за токсичности по отношению к венам химиотерапию необходимо вводить через центральное венозное устройство. Сегодня можно использовать либо имплантированный порт, либо линию PICC (периферийно вставленный центральный катетер). Линию PICC легче имплантировать и эксплантировать, но ее необходимо промывать каждую неделю, что может повлиять на повседневную жизнь (запрещено плавание, некоторая одежда может не подойти). С другой стороны, порт является подкожным и позволяет пациентам вести нормальный образ жизни, но его имплантат и эксплантат требуют разреза кожи с возможными осложнениями (кровотечение, боль, инфекция). Для обоих венозных устройств могут возникнуть такие осложнения, как тромбоз или инфекция. Опубликованные данные, сравнивающие два устройства, неоднородны и часто не различают пациентов, получавших лечение по поводу разных заболеваний на разных стадиях. Эмпирически в повседневной практике для длительного использования (> 6 месяцев) обычно предпочтительнее использовать порт, тогда как для краткосрочного лечения (

Целью данного исследования является проспективное сравнение степени удовлетворенности и переносимости пациентами каждого из двух устройств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенное устройство будет присвоено случайным образом. Схема адъювантной химиотерапии будет выбрана в соответствии со стандартами центра (6 циклов ФЭК100 или 3 цикла ФЭК100, затем 3 цикла Таксотера (доцетаксел). Пациент будет находиться под наблюдением в соответствии со стандартами и посещениями центра (до, во время и после каждого приема препарата, затем ежемесячно в течение шести месяцев). Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Документально подтвержденный рак молочной железы
  • Нет сверхэкспрессии Her2
  • Пациенты, оперированные с лечебной целью (отсутствие отдаленных метастазов на момент постановки диагноза)
  • Пациенты, проходящие адъювантную химиотерапию, состоящую из 3 курсов FEC 100 (5-фторурацил, эпирубицин 100 мг/м² и циклофосфамид), за которыми следуют 3 курса Taxotere или 6FEC100 (согласно CHB refencial для лечения локализованного рака молочной железы).
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Двусторонняя диссекция подмышечных узлов
  • Двустороннее облучение верхней части грудной клетки в анамнезе
  • Заболевания кожи (экзема, склеродермия, инфекция…) в месте введения катетера (рука или верхняя часть грудной клетки)
  • Недавний тромбоз верхней части тела
  • Терапевтическая антикоагуляция
  • Трахеотомия
  • Лечение бактериемии в процессе
  • Измененный гемостаз: МНО > 1,5; АЧТВ > 1,5, тромбоциты < 60 г/л
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
  • Участие в другом испытании
  • Противопоказания к химиотерапии ФЭК 100 или таксотером
  • Беременность или кормление грудью
  • Охраняемый крупный больной (под опекой).
  • Психосоциальные расстройства: декомпенсированные психические расстройства, отсутствие социальной защиты, пациент, не говорящий по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линия PICC
Использование линии PICC для химиотерапии (PowerPICC SOLO²)
Устройство: Использование линии PICC для химиотерапии (PowerPICC SOLO²)
Описание устройства можно найти в опубликованном регистрационном удостоверении.
Другие имена:
  • комплект PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Активный компаратор: Имплантированный порт
Использование имплантированного порта для химиотерапии
Устройство: Использование линии PICC для химиотерапии (PowerPICC SOLO²)
Описание устройства можно найти в опубликованном регистрационном удостоверении.
Другие имена:
  • комплект PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Устройство: имплантированный порт для введения химиопрепаратов (X-port isp)
Другие имена:
  • Имплантируемый порт X-port isp MRI (Bard Access Systems Inc)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность возникновения значительного нежелательного явления, связанного с центральным венозным устройством
Временное ограничение: 37 недель
Определить между двумя устройствами (линия PICC и имплантированный порт), какое из них обеспечивает меньшую вероятность возникновения значимого нежелательного явления, связанного с устройством (SAERD), от введения до первой консультации обследования (36-38 недель после имплантации). аппарата, что также через 5 месяцев после его абляции).
37 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов использованием их центрального венозного устройства
Временное ограничение: 1 год
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью опросника QLQ C30 и самодельного опросника из 19 вопросов, посвященного использованию центральных венозных устройств.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Следователи

  • Главный следователь: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB 13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться