초기 유방암에서 보조 화학요법을 위한 PICC 라인 대 이식된 포트의 내성 (EPIC)
HER2-음성 초기 유방암에서 보조 화학요법을 위한 PICC(Peripherally Inserted Central Catheter) 및 이식된 포트의 내성을 비교하는 제2상 무작위 연구
보조 화학요법은 재발 위험이 높은 경우(큰 종양, 결절 침범, 높은 등급…) 초기 유방암을 나타내는 환자에게 자주 제안됩니다. 정맥에 대한 독성으로 인해 화학 요법은 중심 정맥 장치를 통해 투여해야 합니다. 오늘날 이식된 포트 또는 PICC 라인(Peripherally Inserted Central Catheter)을 사용할 수 있습니다. PICC 라인은 이식 및 이식이 더 쉽지만 매주 씻어내야 하고 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다(수영 금지, 일부 옷은 맞지 않을 수 있음). 반면 포트는 피하에 있어 환자가 정상적인 생활을 할 수 있게 해주지만 이식과 이식은 피부 절개가 필요하고 합병증(출혈, 통증, 감염)이 발생할 수 있다. 두 정맥 장치 모두 혈전증이나 감염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 두 장치를 비교하는 게시된 데이터는 이질적이며 다양한 단계에서 서로 다른 질병에 대해 치료받은 환자를 구분하지 않는 경우가 많습니다. 일상적인 실습에서 장기간 사용(>6개월)의 경우 일반적으로 포트가 선호되는 반면 단기 치료(
이 연구의 목적은 두 장치 각각에 대한 환자의 만족도와 내성을 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 연령 > 18
- 문서화된 유방암
- Her2 과발현 없음
- 완치 목적으로 수술한 환자(진단 시 원격 전이 없음)
- FEC 100(5-플루오로우라실, 에피루비신 100mg/m² 및 시클로포스파마이드)의 3개 과정에 이어 Taxotere 또는 6FEC100의 3개 과정으로 구성된 보조 화학 요법을 받는 환자(국소 유방암 치료에 대한 CHB refencial에 따름).
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 양측 겨드랑이 노드 해부
- 양측 상부 흉부 방사선 조사의 역사
- 카테터 삽입 부위(팔 또는 상부 흉부)의 피부 질환(습진, 피부경화증, 감염…)
- 최근 상반신 혈전증
- 치료적 항응고
- 기관 절개술
- 균혈증 치료 진행 중
- 변경된 지혈: INR > 1.5 ; APTT > 1.5, 혈소판 < 60G/l
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/min의 신부전
- 다른 재판에 관여
- FEC 100 또는 taxotere에 의한 화학 요법에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 보호 대상 주요 환자(후견인).
- 심리사회적 장애 : 비보상 정신장애, 사회보장 미가입, 프랑스어를 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PICC 라인
화학 요법 관리를 위한 PICC 라인 사용(PowerPICC SOLO²)
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기기에 대한 설명은 게시된 판매 승인에서 찾을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이식된 포트
화학 요법 관리를 위한 이식된 포트 사용
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기기에 대한 설명은 게시된 판매 승인에서 찾을 수 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심정맥장치와 관련된 중대한 이상반응 발생 확률
기간: 37주
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두 장치(PICC 라인 및 이식된 포트) 사이에서 장치(SAERD)와 관련된 심각한 부작용이 발생할 확률이 더 낮은 장치를 정의하기 위해 삽입부터 설문 조사의 첫 번째 상담(이식 후 36-38주)까지 절제 후 5개월이 된 장치).
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37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 정맥 장치 사용에 대한 환자의 만족도
기간: 일년
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QLQ C30 및 중앙 정맥 장치 사용 전용 집에서 만든 19개 질문으로 평가한 환자 만족도 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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