Toleranz der PICC-Linie gegenüber dem implantierten Port für die adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium (EPIC)
Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit einer PICC-Linie (peripher eingeführter Zentralkatheter) und eines implantierten Ports für die adjuvante Chemotherapie bei HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium wird häufig eine adjuvante Chemotherapie vorgeschlagen, wenn ein hohes Rezidivrisiko besteht (große Tumore, Lymphknotenbefall, hochgradig …). Aufgrund der Venentoxizität muss die Chemotherapie über ein zentralvenöses Gerät verabreicht werden. Heute kann man entweder einen implantierten Port oder eine PICC-Leitung (Peripherally Inserted Central Catheter) verwenden. Eine PICC-Linie ist einfacher zu implantieren und zu explantieren, muss aber jede Woche gespült werden und kann das tägliche Leben beeinträchtigen (kein Schwimmen, einige Kleidungsstücke passen möglicherweise nicht). Andererseits ist ein Port subkutan und lässt Patienten ein normales Leben führen, aber seine Implantation und Explantation erfordern einen Hautschnitt mit möglichen Komplikationen (Blutung, Schmerzen, Infektion). Bei beiden venösen Geräten können Komplikationen wie Thrombosen oder Infektionen auftreten. Die veröffentlichten Daten, die die beiden Geräte vergleichen, sind heterogen und unterscheiden oft nicht zwischen Patienten, die in verschiedenen Stadien wegen verschiedener Krankheiten behandelt werden. Erfahrungsgemäß wird in der täglichen Praxis bei Langzeitanwendung (>6 Monate) meist ein Port bevorzugt, während bei Kurzzeitbehandlungen (
Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit und Verträglichkeit der Patienten mit jedem der beiden Geräte prospektiv zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauenalter > 18
- Dokumentierter Brustkrebs
- Keine Her2-Überexpression
- Patienten, die in kurativer Absicht operiert wurden (keine Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose)
- Patientinnen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen, bestehend aus 3 Zyklen mit FEC 100 (5-Fluorouracil, Epirubicin 100 mg/m² und Cyclophosphamid), gefolgt von 3 Zyklen mit Taxotere oder 6FEC100 (gemäß CHB-Empfehlung für die Behandlung von lokalisiertem Brustkrebs).
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Achselknotendissektion
- Geschichte der bilateralen Bestrahlung des oberen Thorax
- Hauterkrankung (Ekzem, Sklerodermie, Infektion…) an der Einführungsstelle des Katheters (Arm oder oberer Thorax)
- Kürzliche Thrombose des Oberkörpers
- Therapeutische Antikoagulation
- Tracheotomie
- Behandlung für Bakteriämie im Gange
- Veränderte Hämostase: INR > 1,5; APTT > 1,5, Blutplättchen < 60 g/l
- Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Beteiligung an einem anderen Prozess
- Kontraindikation zur Chemotherapie mit FEC 100 oder Taxotere
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschützter Großpatient (unter Vormundschaft).
- Psychosoziale Störungen: dekompensierte psychische Störungen, kein Sozialversicherungsschutz, Patient, der kein Französisch spricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PICC-Linie
Verwendung einer PICC-Leitung zur Chemo-Verabreichung (PowerPICC SOLO²)
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Die Beschreibung des Geräts ist der veröffentlichten Marktzulassung zu entnehmen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Implantierter Port
Verwendung eines implantierten Ports für die Chemo-Verabreichung
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Die Beschreibung des Geräts ist der veröffentlichten Marktzulassung zu entnehmen
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines signifikanten unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem zentralvenösen Gerät
Zeitfenster: 37 Wochen
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Um zwischen den beiden Geräten (PICC-Leitung und implantierter Port) zu definieren, welches die geringere Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines signifikanten unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Gerät (SAERD) bietet, von der Einführung bis zur ersten Konsultation der Umfrage (36-38 Wochen nach der Implantation). des Geräts, was auch 5 Monate nach seiner Ablation ist).
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37 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung ihres zentralvenösen Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Patientenzufriedenheit, bewertet durch den QLQ C30 und durch einen selbst erstellten Fragebogen mit 19 Fragen zur Verwendung von zentralvenösen Geräten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB 13-01
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