Tolerancia de la línea PICC frente al puerto implantado para la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama temprano (EPIC)
Estudio aleatorizado de fase II que compara la tolerancia de la línea PICC (catéter central de inserción periférica) y el puerto implantado para la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama temprano HER2 negativo
La quimioterapia adyuvante se propone con frecuencia a pacientes que presentan cáncer de mama precoz, en caso de alto riesgo de recurrencia (tumores grandes, afectación ganglionar, alto grado…). Debido a su toxicidad para las venas, la quimioterapia debe administrarse a través de un dispositivo venoso central. Hoy en día, se puede usar un puerto implantado o una línea PICC (catéter central de inserción periférica). Una línea PICC es más fácil de implantar y explantar, pero debe lavarse todas las semanas y puede afectar la vida diaria (sin nadar, es posible que algunas prendas no le queden bien). Por otro lado, un puerto es subcutáneo y permite a los pacientes hacer vida normal, pero su implantación y explante requieren una incisión cutánea con posibles complicaciones (sangrado, dolor, infección). Para ambos dispositivos venosos, pueden ocurrir complicaciones como trombosis o infección. Los datos publicados que comparan los dos dispositivos son heterogéneos y no suelen distinguir a los pacientes tratados por diferentes enfermedades en diversas etapas. Empíricamente en la práctica diaria, para uso a largo plazo (> 6 meses) generalmente se prefiere un puerto, mientras que para tratamientos a corto plazo (
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la satisfacción y tolerancia de los pacientes con cada uno de los dos dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres edad > 18
- Cáncer de mama documentado
- Sin sobreexpresión de Her2
- Pacientes operados con intención curativa (sin metástasis a distancia al diagnóstico)
- Pacientes que se someten a una quimioterapia adyuvante que consta de 3 ciclos de FEC 100 (5-fluorouracilo, epirubicina 100 mg/m² y ciclofosfamida) seguidos de 3 ciclos de Taxotere o 6FEC100 (según la referencia de CHB para el tratamiento del cáncer de mama localizado).
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Disección de ganglios axilares bilaterales
- Antecedentes de irradiación torácica superior bilateral
- Enfermedad cutánea (eccema, esclerodermia, infección…) en el sitio de inserción del catéter (brazo o parte superior del tórax)
- Trombosis reciente de la parte superior del cuerpo
- anticoagulación terapéutica
- Traqueotomía
- Tratamiento para bacteriemia en proceso
- Alteración de la hemostasia: INR > 1,5; APTT > 1,5 , plaquetas < 60 G/l
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Participación en otro juicio
- Contraindicación a la quimioterapia por FEC 100 o taxotere
- Embarazo o lactancia
- Paciente mayor protegido (bajo tutela).
- Trastornos psicosociales: trastornos mentales descompensados, sin cobertura de seguridad social, paciente que no habla francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Línea PICC
Uso de una línea PICC para la administración de quimioterapia (PowerPICC SOLO²)
|
La descripción del dispositivo se puede encontrar en la autorización de comercialización publicada.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Puerto implantado
Uso de un puerto implantado para la administración de quimioterapia
|
La descripción del dispositivo se puede encontrar en la autorización de comercialización publicada.
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso significativo relacionado con el dispositivo venoso central
Periodo de tiempo: 37 semanas
|
Definir entre los dos dispositivos (línea PICC y puerto implantado) cuál proporciona la menor probabilidad de ocurrencia de un evento adverso significativo relacionado con el dispositivo (SAERD), desde la inserción hasta la primera consulta de encuesta (36-38 semanas después de la implantación). del dispositivo que es también 5 meses después de su ablación).
|
37 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los pacientes por el uso de su dispositivo venoso central
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes evaluada por el QLQ C30 y por un cuestionario casero de 19 preguntas dedicado al uso de dispositivos venosos centrales
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB 13-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .