Tolerancja linii PICC w porównaniu z wszczepionym portem do chemioterapii uzupełniającej we wczesnym raku piersi (EPIC)
Randomizowane badanie fazy II porównujące tolerancję linii PICC (cewnik centralny wprowadzany obwodowo) i wszczepionego portu do chemioterapii uzupełniającej we wczesnym raku piersi HER2-ujemnym
Chemioterapia adjuwantowa jest często proponowana pacjentkom z wczesnym rakiem piersi, w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu (duże guzy, zajęcie węzłów chłonnych, wysoki stopień złośliwości…). Ze względu na toksyczność wobec żył, chemioterapia musi być podawana przez centralne urządzenie żylne. Obecnie można użyć wszczepionego portu lub linii PICC (Peripherally Inserted Central Catheter). Linia PICC jest łatwiejsza do implantacji i eksplantacji, ale musi być przepłukiwana co tydzień i może mieć wpływ na codzienne życie (zakaz pływania, niektóre ubrania mogą nie pasować). Z drugiej strony port jest podskórny i pozwala pacjentowi na normalne życie, ale jego wszczepienie i eksplant wymaga nacięcia skóry z możliwymi powikłaniami (krwawienie, ból, infekcja). W przypadku obu urządzeń żylnych mogą wystąpić powikłania, takie jak zakrzepica lub infekcja. Publikowane dane porównujące oba urządzenia są niejednorodne i często nie rozróżniają pacjentów leczonych z powodu różnych chorób na różnych etapach. Empirycznie w codziennej praktyce, w przypadku długotrwałego stosowania (> 6 miesięcy) zwykle preferowany jest port, podczas gdy w przypadku leczenia krótkoterminowego (
Celem tego badania jest prospektywne porównanie satysfakcji pacjentów i tolerancji każdego z dwóch urządzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > 18 lat
- Udokumentowany rak piersi
- Brak nadekspresji Her2
- Pacjenci operowani z zamiarem wyleczenia (brak odległych przerzutów w chwili rozpoznania)
- Pacjenci poddawani chemioterapii uzupełniającej składającej się z 3 kursów FEC 100 (5-fluorouracyl, epirubicyna 100 mg/m2 i cyklofosfamid), a następnie 3 kursy Taxotere lub 6FEC100 (zgodnie z zaleceniami CHB dotyczącymi miejscowego leczenia raka piersi).
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne wycięcie węzłów pachowych
- Historia obustronnego napromieniania górnej części klatki piersiowej
- Choroby skóry (egzema, twardzina skóry, infekcja…) w miejscu wprowadzenia cewnika (ramię lub górna część klatki piersiowej)
- Niedawna zakrzepica górnej części ciała
- Terapeutyczna antykoagulacja
- Tracheotomia
- Leczenie bakteriemii w toku
- zmieniona hemostaza: INR > 1,5; APTT > 1,5 , płytki krwi < 60 G/l
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 60 ml/min
- Udział w innym procesie
- Przeciwwskazania do chemioterapii FEC 100 lub taxotere
- Ciąża lub karmienie piersią
- Główny pacjent objęty ochroną (pod kuratelą).
- Zaburzenia psychospołeczne: niewyrównane zaburzenia psychiczne, brak ubezpieczenia społecznego, pacjent nie mówiący po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia PICC
Wykorzystanie linii PICC do podawania chemioterapii (PowerPICC SOLO²)
|
Opis urządzenia można było znaleźć na opublikowanym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wszczepiony port
Wykorzystanie wszczepionego portu do podania chemioterapii
|
Opis urządzenia można było znaleźć na opublikowanym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z centralnym urządzeniem żylnym
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
Określenie między dwoma urządzeniami (linia PICC i wszczepiony port), które zapewnia mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (SAERD), od założenia do pierwszej konsultacji ankiety (36-38 tygodni po implantacji) urządzenia, czyli 5 miesięcy po jego ablacji).
|
37 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z używania ich centralnego urządzenia żylnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena satysfakcji pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ C30 oraz 19-pytaniowego kwestionariusza domowej roboty poświęconego użytkowaniu wkłuć centralnych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB 13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .