Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICC-linjan sietokyky istutettuun porttiin verrattuna varhaisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiaan (EPIC)

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Henri Becquerel

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PICC-linjan (perifeerisesti sijoitettu keskuskatetri) ja istutetun portin sietokykyä adjuvanttikemoterapiassa HER2-negatiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa

Adjuvanttia kemoterapiaa ehdotetaan usein potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä, jos uusiutumisen riski on suuri (suuret kasvaimet, solmukkeiden osallistuminen, korkealaatuinen…). Koska kemoterapia on myrkyllinen suonille, se on annettava keskuslaskimolaitteen kautta. Nykyään voidaan käyttää joko implantoitua porttia tai PICC-linjaa (Peripherally Inserted Central Catheter). PICC-siima on helpompi istuttaa ja istuttaa, mutta se on huuhdeltava joka viikko ja se voi vaikuttaa jokapäiväiseen elämään (ei uimista, jotkut vaatteet eivät välttämättä sovi). Toisaalta portti on ihonalainen ja antaa potilaiden elää normaalia elämää, mutta sen implantti ja eksplantti vaativat ihon viillon mahdollisten komplikaatioineen (verenvuoto, kipu, infektio). Molemmissa laskimolaitteissa voi esiintyä komplikaatioita, kuten tromboosia tai infektioita. Näitä kahta laitetta vertailevat julkaistut tiedot ovat heterogeenisiä, eivätkä ne usein erottele eri sairauksien eri vaiheissa hoidettuja potilaita. Empiirisesti päivittäisessä käytännössä pitkäaikaisessa käytössä (> 6 kuukautta) suositaan yleensä porttia, kun taas lyhytaikaisissa hoidoissa (

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti potilaiden tyytyväisyyttä ja sietokykyä kummallekin laitteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen laite määritetään satunnaisesti. Adjuvanttikemoterapia-ohjelma valitaan keskuksen standardien mukaan (6 sykliä FEC100 tai 3 sykliä FEC100 ja sitten 3 sykliä Taxoterea (docetakseli). Potilasta seurataan keskuksen standardien ja käyntien mukaisesti (ennen jokaista lääkeannosta, sen aikana ja sen jälkeen, sitten kuukausittain kuuden kuukauden ajan). Kaikki haittatapahtumat raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset > 18v
  • Dokumentoitu rintasyöpä
  • Ei Her2:n yli-ilmentymistä
  • Potilaat, joita leikattiin parantavalla tarkoituksella (ei etäpesäkkeitä diagnoosin yhteydessä)
  • Potilaat, joille suoritetaan adjuvanttikemoterapia, joka koostuu kolmesta FEC 100 -kurssista (5-fluorourasiili, epirubisiini 100 mg/m² ja syklofosfamidi), joita seuraa 3 Taxotere- tai 6FEC100-hoitojaksoa (CHB-refenciaalin mukaan paikalliseen rintasyöpähoitoon).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksipuolinen kainalosolmun dissektio
  • Bilateraalisen ylärintakehän säteilytyksen historia
  • Ihosairaus (ihottuma, skleroderma, infektio…) katetrin asennuskohdassa (käsivarressa tai rintakehän yläosassa)
  • Äskettäinen ylävartalon tromboosi
  • Terapeuttinen antikoagulaatio
  • Trakeotomia
  • Bakteriemian hoito käynnissä
  • Muuttunut hemostaasi: INR > 1,5; APTT > 1,5, verihiutaleet < 60 G/l
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Osallistuminen toiseen oikeudenkäyntiin
  • FEC 100:n tai taksoteren kemoterapian vasta-aihe
  • Raskaus tai imetys
  • Suojattu pääpotilas (huollon alainen).
  • Psykososiaaliset häiriöt: dekompensoituneet mielenterveyshäiriöt, ei sosiaaliturvaa, potilas, joka ei puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICC-linja
PICC-linjan käyttö kemolääkkeiden antamiseen (PowerPICC SOLO²)
Laite: PICC-linjan käyttö kemolääkkeiden antamiseen (PowerPICC SOLO²)
Laitteen kuvaus löytyy julkaistusta myyntiluvasta
Muut nimet:
  • Kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Active Comparator: Istutettu portti
Implantoidun portin käyttö kemohoidon antamiseen
Laite: PICC-linjan käyttö kemolääkkeiden antamiseen (PowerPICC SOLO²)
Laitteen kuvaus löytyy julkaistusta myyntiluvasta
Muut nimet:
  • Kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Laite: istutettu portti kemohoidon antamista varten (X-port isp)
Muut nimet:
  • X-port isp M.R.I implantoitava portti (Bard Access Systems Inc)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimolaitteeseen liittyvän merkittävän haittatapahtuman esiintymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 37 viikkoa
Määrittää kahden laitteen (PICC-linja ja implantoitu portti) välillä, kumpi tarjoaa pienemmän todennäköisyyden laitteeseen liittyvän merkittävän haittatapahtuman (SAERD) esiintymiselle asettamisesta ensimmäiseen tutkimukseen (36-38 viikkoa implantoinnin jälkeen) laite, joka on myös 5 kuukautta sen ablaation jälkeen).
37 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys keskuslaskimolaitteen käyttöön
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi QLQ C30:lla ja 19 kysymyksen kotitekoisella kyselylomakkeella, joka on omistettu keskuslaskimolaitteiden käyttöön
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Henri Becquerel

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB 13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisen vaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa