Tolerance af PICC-linje versus implanteret port til adjuverende kemoterapi ved tidlig brystkræft (EPIC)
Fase II randomiseret undersøgelse, der sammenligner tolerancen af PICC-linje (perifert indsat central kateter) og implanteret port til adjuverende kemoterapi ved HER2-negativ tidlig brystkræft
Adjuverende kemoterapi foreslås ofte til patienter med tidlig brystkræft i tilfælde af høj risiko for tilbagefald (store tumorer, involvering af knudepunkter, høj grad...). På grund af dets toksicitet over for vener, skal kemoterapi administreres gennem en central venøs enhed. I dag kan man bruge enten en implanteret port eller en PICC linje (Perifert indsat central kateter). En PICC-linje er lettere at implantere og eksplantere, men den skal skylles hver uge og kan påvirke dagligdagen (ingen svømning, noget tøj passer muligvis ikke). På den anden side er en port subkutan og lader patienter leve et normalt liv, men dets implantat og eksplantat kræver et kutansnit med mulige komplikationer (blødning, smerte, infektion). For begge venøse enheder kan der opstå komplikationer såsom trombose eller infektion. Publicerede data, der sammenligner de to enheder, er heterogene og skelner ikke ofte patienter behandlet for forskellige sygdomme på forskellige stadier. Empirisk i daglig praksis foretrækkes normalt en port ved langvarig brug (>6 måneder), hvorimod til kortvarige behandlinger (
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne patienternes tilfredshed og tolerance for hver af de to enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder > 18 år
- Dokumenteret brystkræft
- Ingen Her2 overekspression
- Patienter opereret med kurativ hensigt (ingen fjernmetastaser ved diagnose)
- Patienter, der gennemgår en adjuverende kemoterapi bestående af 3 kurser FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin 100mg/m² og cyclophosphamid) efterfulgt af 3 kurser Taxotere eller 6FEC100 (ifølge CHB refencial for lokaliseret brystkræftbehandling).
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral aksillær knudedissektion
- Anamnese med bilateral bestråling af øvre thorax
- Kutan sygdom (eksem, sklerodermi, infektion...) ved kateterindføringsstedet (arm eller øvre thorax)
- Nylig trombose af overkroppen
- Terapeutisk antikoagulering
- Trakeotomi
- Behandling for bakteriemi i proces
- Ændret hæmostase: INR > 1,5; APTT > 1,5, blodplader < 60 G/l
- Nyresvigt med kreatininclearance < 60 ml/min
- Inddragelse i en anden retssag
- Kontraindikation til kemoterapi med FEC 100 eller taxotere
- Graviditet eller amning
- Beskyttet større patient (under værgemål).
- Psykosociale lidelser: dekompenserede psykiske lidelser, ingen socialsikringsdækning, patient, der ikke taler fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICC linje
Brug af en PICC-linje til kemoadministration (PowerPICC SOLO²)
|
Beskrivelsen af enheden kunne findes på den offentliggjorte markedsføringstilladelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Implanteret port
Brug af en implanteret port til kemoadministration
|
Beskrivelsen af enheden kunne findes på den offentliggjorte markedsføringstilladelse
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for forekomst af en signifikant uønsket hændelse relateret til den centrale venøse enhed
Tidsramme: 37 uger
|
At definere mellem de to enheder (PICC-linje og implanteret port), hvilket giver den mindste sandsynlighed for forekomsten af en signifikant uønsket hændelse relateret til enheden (SAERD), fra indsættelse til første konsultation af undersøgelse (36-38 uger efter implantation) af enheden, som også er 5 måneder efter dens ablation).
|
37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed med brugen af deres centrale venøse enhed
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af patienternes tilfredshed vurderet af QLQ C30, og ved et 19 spørgsmål hjemmelavet spørgeskema dedikeret til brugen af centrale venøse anordninger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB 13-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .