Tolerância da linha PICC versus porta implantada para quimioterapia adjuvante no câncer de mama inicial (EPIC)
Estudo Randomizado de Fase II Comparando a Tolerância da Linha PICC (Cateter Central de Inserção Periférica) e Porta Implantada para Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Mama Inicial HER2-negativo
A quimioterapia adjuvante é frequentemente proposta para pacientes com câncer de mama em estágio inicial, em caso de alto risco de recorrência (tumores grandes, envolvimento de linfonodos, alto grau…). Devido à sua toxicidade para as veias, a quimioterapia deve ser administrada através de um dispositivo venoso central. Hoje, pode-se usar uma porta implantada ou uma linha PICC (Cateter Central de Inserção Periférica). Uma linha de PICC é mais fácil de implantar e explantar, mas deve ser lavada toda semana e pode afetar a vida diária (sem natação, algumas roupas podem não caber). Por outro lado, um port é subcutâneo e permite que os pacientes levem uma vida normal, mas seu implante e explante requerem uma incisão cutânea com possíveis complicações (sangramento, dor, infecção). Para ambos os dispositivos venosos, podem ocorrer complicações como trombose ou infecção. Os dados publicados comparando os dois dispositivos são heterogêneos e muitas vezes não distinguem pacientes tratados para diferentes doenças em vários estágios. Empiricamente na prática diária, para uso a longo prazo (> 6 meses) uma porta é geralmente preferida, enquanto que para tratamentos de curto prazo (
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a satisfação e a tolerância dos pacientes a cada um dos dois dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 18
- Câncer de mama documentado
- Sem superexpressão de Her2
- Pacientes operados com intenção curativa (sem metástase à distância no momento do diagnóstico)
- Pacientes submetidos a quimioterapia adjuvante que consiste em 3 ciclos de FEC 100 (5-fluorouracil, epirrubicina 100mg/m² e ciclofosfamida ) seguidos de 3 ciclos de Taxotere, ou 6FEC100 (de acordo com CHB referencial para tratamento de câncer de mama localizado).
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Dissecção de linfonodo axilar bilateral
- História de irradiação torácica superior bilateral
- Doença cutânea (eczema, esclerodermia, infecção…) no local de inserção do cateter (braço ou tórax superior)
- Trombose recente da parte superior do corpo
- Anticoagulação terapêutica
- Traqueotomia
- Tratamento para bacteremia em andamento
- Hemostasia alterada: INR > 1,5; APTT > 1,5 , plaquetas < 60 G/l
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 60mL/min
- Envolvimento em outro julgamento
- Contra-indicação à quimioterapia por FEC 100 ou taxotere
- Gravidez ou amamentação
- Paciente maior protegido (sob tutela).
- Distúrbios psicossociais: transtornos mentais descompensados, sem cobertura previdenciária, paciente que não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha PICC
Uso de uma linha PICC para administração de quimioterapia (PowerPICC SOLO²)
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A descrição do dispositivo pode ser encontrada na autorização de comercialização publicada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Porta Implantada
Uso de uma porta implantada para administração de quimioterapia
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A descrição do dispositivo pode ser encontrada na autorização de comercialização publicada
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de ocorrência de um evento adverso significativo relacionado ao dispositivo venoso central
Prazo: 37 semanas
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Definir entre os dois dispositivos (linha PICC e porta implantada) qual fornece a menor probabilidade de ocorrência de um evento adverso significativo relacionado ao dispositivo (SAERD), desde a inserção até a primeira consulta de pesquisa (36-38 semanas após a implantação do dispositivo que também é de 5 meses após sua ablação).
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37 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes com o uso de seu dispositivo venoso central
Prazo: 1 ano
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Avaliação da satisfação dos pacientes avaliada pelo QLQ C30 e por um questionário caseiro de 19 questões dedicado ao uso de dispositivos venosos centrais
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB 13-01
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