Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere CAT-2003 hos pasienter med kylomikronemi

19. juli 2016 oppdatert av: Catabasis Pharmaceuticals

En fase 2-pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CAT-2003 hos pasienter med chylomikronemi

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av CAT-2003 hos pasienter med chylomicronemi. Studien vil evaluere effekten av CAT-2003 på fastende totale og chylomikron triglyseridnivåer, samt postprandial total og chylomikron triglyseridclearance.

Dette er en enkeltblind studie. Alle pasienter vil få placebo i 1 uke, og CAT-2003 i 12 uker i løpet av den 13 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Familiær kylomikronemi (fastende triglyserider ≥ 880 mg/dL ved screening og dokumentert anamnese med plasma post-heparin LDL-aktivitet < 20 % av normal eller genetisk bekreftelse av homozygositet eller sammensatt heterozygositet for tap av funksjonsmutasjoner i familiær chylomikronemi)
  • Ikke-familiær kylomikronemi (fastende triglyserider ≥ 440 mg/dL ved screening og dokumentert historie med fastende triglyserider ≥ 880 mg/dL)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historikk om enhver større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter screening
  • Type I diabetes mellitus eller bruk av insulin
  • Anamnese med pankreatitt innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAT-2003 eller Placebo
Alle pasienter vil få placebo i 1 uke, og CAT-2003 i 12 uker i løpet av den 13 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: CAT-2003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider hos pasienter med kylomikronemi
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt og prosentvis endring fra baseline på postprandiale totale og chylomikron triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt og prosentvis endring fra baseline på chylomikron triglyseridclearance
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i plasma ikke-HDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-2003-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere