Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus CAT-2003:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kylomikronemia

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals

Vaiheen 2 pilottitutkimus CAT-2003:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kylomikronemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAT-2003:n turvallisuutta ja tehoa kylomikronemiaa sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan CAT-2003:n vaikutuksia kokonais- ja kylomikronitriglyseridien paastotasoihin sekä aterian jälkeiseen kokonais- ja kylomikronitriglyseridien puhdistumaan.

Tämä on yksisokkotutkimus. Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 1 viikon ajan ja CAT-2003:a 12 viikon ajan 13 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Perheellinen kylomikronemia (paastotriglyseridit ≥ 880 mg/dl seulonnan aikana ja dokumentoitu plasman hepariinin jälkeisen LDL-aktiivisuuden historia < 20 % normaalista tai geneettisestä homotsygoottisuudesta tai yhdisteen heterotsygoottisuudesta varmistettu toiminnan menetysmutaatioista familiaalisissa kylomikronemiaa aiheuttavissa geeneissä)
  • Ei-perheellinen kylomikronemia (paastotriglyseridit ≥ 440 mg/dl seulonnassa ja dokumentoitu paastotriglyseridien historia ≥ 880 mg/dl)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tyypin I diabetes mellitus tai insuliinin käyttö
  • Aiempi haimatulehdus 3 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAT-2003 tai Placebo
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 1 viikon ajan ja CAT-2003:a 12 viikon ajan 13 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta potilailla, joilla on kylomikronemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisissä kokonais- ja kylomikronitriglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kylomikronitriglyseridipuhdistuman absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Plasman ei-HDL-kolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catabasis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-2003-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa