Pilottitutkimus CAT-2003:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kylomikronemia
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals
Vaiheen 2 pilottitutkimus CAT-2003:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kylomikronemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAT-2003:n turvallisuutta ja tehoa kylomikronemiaa sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan CAT-2003:n vaikutuksia kokonais- ja kylomikronitriglyseridien paastotasoihin sekä aterian jälkeiseen kokonais- ja kylomikronitriglyseridien puhdistumaan.
Tämä on yksisokkotutkimus. Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 1 viikon ajan ja CAT-2003:a 12 viikon ajan 13 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Perheellinen kylomikronemia (paastotriglyseridit ≥ 880 mg/dl seulonnan aikana ja dokumentoitu plasman hepariinin jälkeisen LDL-aktiivisuuden historia < 20 % normaalista tai geneettisestä homotsygoottisuudesta tai yhdisteen heterotsygoottisuudesta varmistettu toiminnan menetysmutaatioista familiaalisissa kylomikronemiaa aiheuttavissa geeneissä)
- Ei-perheellinen kylomikronemia (paastotriglyseridit ≥ 440 mg/dl seulonnassa ja dokumentoitu paastotriglyseridien historia ≥ 880 mg/dl)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tyypin I diabetes mellitus tai insuliinin käyttö
- Aiempi haimatulehdus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAT-2003 tai Placebo
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 1 viikon ajan ja CAT-2003:a 12 viikon ajan 13 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paaston triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta potilailla, joilla on kylomikronemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisissä kokonais- ja kylomikronitriglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kylomikronitriglyseridipuhdistuman absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Plasman ei-HDL-kolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-2003-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .