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カイロミクロン血症患者における CAT-2003 を評価するためのパイロット研究

2016年7月19日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals

カイロミクロン血症患者におけるCAT-2003の安全性と有効性を評価するための第2相パイロット研究

この研究の目的は、カイロミクロン血症患者における CAT-2003 の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、空腹時総トリグリセリドおよびカイロミクロン トリグリセリド レベル、および食後の総トリグリセリド クリアランスおよびカイロミクロン トリグリセリド クリアランスに対する CAT-2003 の効果を評価します。

これは単盲検試験です。 13週間の治療期間中、すべての患者はプラセボを1週間、CAT-2003を12週間投与される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4M6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 家族性カイロミクロン血症（スクリーニング時の空腹時トリグリセリド≧880 mg/dL、およびヘパリン後の血漿LDL活性の記録された病歴が、家族性カイロミクロン血症原因遺伝子の機能喪失変異に対するホモ接合性または複合ヘテロ接合性の正常または遺伝的確認の20％未満）または
  • 非家族性カイロミクロン血症（スクリーニング時の空腹時トリグリセリド≧440 mg/dL、および空腹時トリグリセリド≧880 mg/dLの記録された病歴）

主な除外基準:

  • スクリーニング後6か月以内の主要な心血管イベントの病歴
  • I型糖尿病またはインスリンの使用
  • スクリーニング後3か月以内の膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAT-2003 またはプラセボ
13週間の治療期間中、すべての患者はプラセボを1週間、CAT-2003を12週間投与される。
薬：プラセボ
薬：CAT-2003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カイロミクロン血症患者の空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食後の総トリグリセリド値とカイロミクロントリグリセリド値のベースラインからの絶対変化とパーセント変化
時間枠：12週間
12週間
カイロミクロントリグリセリドクリアランスのベースラインからの絶対変化とパーセント変化
時間枠：12週間
12週間
血漿非 HDL-C のベースラインからの絶対変化とパーセント変化
時間枠：12週間
12週間
有害事象の頻度
時間枠：13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catabasis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAT-2003-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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