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Pilotstudie zur Bewertung von CAT-2003 bei Patienten mit Chylomikronämie

19. Juli 2016 aktualisiert von: Catabasis Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAT-2003 bei Patienten mit Chylomikronämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CAT-2003 bei Patienten mit Chylomikronämie zu bewerten. In der Studie werden die Auswirkungen von CAT-2003 auf den Gesamt- und Chylomikrontriglyceridspiegel beim Fasten sowie auf die postprandiale Gesamt- und Chylomikrontriglycerid-Clearance untersucht.

Es handelt sich um eine Einfachblindstudie. Alle Patienten erhalten während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums 1 Woche lang Placebo und 12 Wochen lang CAT-2003.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Familiäre Chylomikronämie (Nüchterntriglyceride ≥ 880 mg/dl beim Screening und dokumentierte Vorgeschichte der Plasma-Post-Heparin-LDL-Aktivität < 20 % des Normalwerts oder genetische Bestätigung der Homozygotie oder zusammengesetzten Heterozygotie für Funktionsverlustmutationen in Genen, die familiäre Chylomikronämie verursachen) ODER
  • Nicht-familiäre Chylomikronämie (Nüchtern-Triglyceride ≥ 440 mg/dl beim Screening und dokumentierte Vorgeschichte von Nüchtern-Triglyceriden ≥ 880 mg/dl)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines größeren kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Diabetes mellitus Typ I oder Verwendung von Insulin
  • Pankreatitis in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAT-2003 oder Placebo
Alle Patienten erhalten während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums 1 Woche lang Placebo und 12 Wochen lang CAT-2003.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Chylomikronämie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute und prozentuale Änderung des postprandialen Gesamt- und Chylomikrontriglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute und prozentuale Änderung der Chylomikron-Triglycerid-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plasma ohne HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-2003-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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