- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098278
Pilotundersøgelse til vurdering af CAT-2003 hos patienter med chylomikronæmi
Et fase 2-pilotstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CAT-2003 hos patienter med chylomikronæmi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CAT-2003 hos patienter med chylomikronæmi. Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af CAT-2003 på fastende total- og chylomikrontriglyceridniveauer samt postprandial total og chylomikrontriglyceridclearance.
Dette er et enkelt-blindt studie. Alle patienter vil modtage placebo i 1 uge og CAT-2003 i 12 uger i den 13 uger lange behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Familiær chylomikronæmi (fastende triglycerider ≥ 880 mg/dL ved screening og dokumenteret anamnese med plasma post-heparin LDL aktivitet < 20 % af normal eller genetisk bekræftelse af homozygositet eller sammensat heterozygositet for funktionstabsmutationer i familiær chylomikronæmi)
- Ikke-familiær Chylomikronæmi (fastende triglycerider ≥ 440 mg/dL ved screening og dokumenteret anamnese med fastende triglycerider ≥ 880 mg/dL)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder efter screening
- Type I diabetes mellitus eller brug af insulin
- Anamnese med pancreatitis inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAT-2003 eller placebo
Alle patienter vil modtage placebo i 1 uge og CAT-2003 i 12 uger i den 13 uger lange behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider hos patienter med chylomikronæmi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut og procentvis ændring fra baseline på postprandiale total- og chylomikrontriglyceridniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Absolut og procentvis ændring fra baseline på chylomikrontriglycerid-clearance
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Absolut og procentvis ændring fra baseline i plasma non-HDL-C
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAT-2003-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater