킬로미크론혈증 환자에서 CAT-2003을 평가하기 위한 파일럿 연구
2016년 7월 19일 업데이트: Catabasis Pharmaceuticals
킬로미크론혈증 환자에서 CAT-2003의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구
본 연구의 목적은 킬로미크론혈증 환자에서 CAT-2003의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 이 연구는 공복 총 및 킬로미크론 트리글리세라이드 수치뿐만 아니라 식후 총 및 킬로미크론 트리글리세라이드 청소율에 대한 CAT-2003의 효과를 평가할 것입니다.
이것은 단일 맹검 연구입니다. 모든 환자는 13주의 치료 기간 동안 위약을 1주 동안, CAT-2003을 12주 동안 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가족성 킬로미크론혈증(스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≥ 880 mg/dL 및 헤파린 후 혈장 LDL 활성의 문서화된 이력 < 가족성 킬로미크론혈증 유발 유전자의 기능 상실 돌연변이에 대한 동형접합 또는 복합 이형접합의 정상 또는 유전적 확인의 20% 미만) 또는
- 비가족성 킬로미크론혈증(스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 ≥ 440 mg/dL 및 기록된 공복 트리글리세라이드 ≥ 880 mg/dL 이력)
주요 제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 심혈관 사건 이력
- I형 당뇨병 또는 인슐린 사용
- 스크리닝 3개월 이내 췌장염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAT-2003 또는 위약
모든 환자는 13주의 치료 기간 동안 위약을 1주 동안, CAT-2003을 12주 동안 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
킬로미크론혈증 환자의 공복 트리글리세리드 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
식후 총 및 킬로미크론 트리글리세리드 수준에 대한 기준선으로부터 절대 및 퍼센트 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
킬로미크론 트리글리세리드 청소율에 대한 기준선의 절대 및 백분율 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
혈장 비 HDL-C에서 기준선으로부터의 절대 및 퍼센트 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
부작용 빈도
기간: 13주
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAT-2003-203
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로