Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające CAT-2003 u pacjentów z chylomikronemią

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals

Badanie pilotażowe fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CAT-2003 u pacjentów z chylomikronemią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CAT-2003 u pacjentów z chylomikronemią. W badaniu zostanie oceniony wpływ CAT-2003 na stężenie triglicerydów całkowitych i triglicerydów chylomikronów na czczo, a także poposiłkowy klirens całkowity i triglicerydy chylomikronów.

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo przez 1 tydzień i CAT-2003 przez 12 tygodni podczas 13-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rodzinna chylomikronemia (stężenie trójglicerydów na czczo ≥ 880 mg/dl podczas badań przesiewowych i udokumentowana historia aktywności LDL w osoczu po podaniu heparyny < 20% normy lub genetyczne potwierdzenie homozygotyczności lub heterozygotyczności złożonej pod kątem mutacji powodujących utratę funkcji w genach powodujących rodzinną chylomikronemię) LUB
  • Chylomikronemia nierodzinna (stężenie trójglicerydów na czczo ≥ 440 mg/dl w badaniu przesiewowym i udokumentowana historia stężenia triglicerydów na czczo ≥ 880 mg/dl)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu I lub stosowanie insuliny
  • Historia zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAT-2003 lub Placebo
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo przez 1 tydzień i CAT-2003 przez 12 tygodni podczas 13-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Placebo
Lek: CAT-2003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z chylomikronemią
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poposiłkowych poziomów całkowitych i triglicerydów chylomikronów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana klirensu triglicerydów chylomikronów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu bez HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-2003-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj