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评估 CAT-2003 在乳糜微粒血症患者中的初步研究

2016年7月19日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals

评估 CAT-2003 在乳糜微粒血症患者中的安全性和有效性的 2 期试点研究

本研究的目的是评估 CAT-2003 在乳糜微粒血症患者中的安全性和有效性。 该研究将评估 CAT-2003 对空腹总甘油三酯和乳糜微粒甘油三酯水平以及餐后总甘油三酯和乳糜微粒甘油三酯清除率的影响。

这是一项单盲研究。 在 13 周的治疗期间，所有患者将接受 1 周的安慰剂和 12 周的 CAT-2003。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4M6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 家族性乳糜微粒血症（筛查时空腹甘油三酯≥ 880 mg/dL，并且记录的血浆肝素后低密度脂蛋白活性史 < 正常值的 20% 或家族性乳糜微粒血症致基因功能丧失突变的纯合性或复合杂合性基因确认）或
  • 非家族性乳糜微粒血症（筛查时空腹甘油三酯 ≥ 440 mg/dL 且记录的空腹甘油三酯病史 ≥ 880 mg/dL）

关键排除标准：

  • 筛选后 6 个月内任何主要心血管事件的历史
  • I 型糖尿病或使用胰岛素
  • 筛选后 3 个月内有胰腺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAT-2003 或安慰剂
在 13 周的治疗期间，所有患者将接受 1 周的安慰剂和 12 周的 CAT-2003。
药品：安慰剂
药品：CAT-2003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
乳糜微粒血症患者空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
餐后总甘油三酯和乳糜微粒甘油三酯水平相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：12周
12周
乳糜微粒甘油三酯清除率相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：12周
12周
血浆非 HDL-C 相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：12周
12周
不良事件发生频率
大体时间：13周
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catabasis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月27日

首次发布 (估计)

2014年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAT-2003-203

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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