Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке CAT-2003 у пациентов с хиломикронемией

19 июля 2016 г. обновлено: Catabasis Pharmaceuticals

Экспериментальное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CAT-2003 у пациентов с хиломикронемией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CAT-2003 у пациентов с хиломикронемией. В исследовании будет оцениваться влияние CAT-2003 на уровни общего и хиломикронного триглицеридов натощак, а также постпрандиальный общий и хиломикронный клиренс триглицеридов.

Это простое слепое исследование. Все пациенты будут получать плацебо в течение 1 недели и CAT-2003 в течение 12 недель в течение 13-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Семейная хиломикронемия (триглицериды натощак ≥ 880 мг/дл при скрининге и документально подтвержденная активность ЛПНП в плазме крови после введения гепарина <20% от нормы или генетическое подтверждение гомозиготности или сложной гетерозиготности по мутациям с потерей функции в генах, вызывающих семейную хиломикронемию) ИЛИ
  • Несемейная хиломикронемия (триглицериды натощак ≥ 440 мг/дл при скрининге и задокументированный анамнез триглицеридов натощак ≥ 880 мг/дл)

Ключевые критерии исключения:

  • Любое серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
  • Сахарный диабет I типа или использование инсулина
  • История панкреатита в течение 3 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAT-2003 или Плацебо
Все пациенты будут получать плацебо в течение 1 недели и CAT-2003 в течение 12 недель в течение 13-недельного периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КАТ-2003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем у пациентов с хиломикронемией
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня постпрандиального общего и хиломикронного уровней триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса триглицеридов хиломикронов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме не-HDL-C
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catabasis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-2003-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться