Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma CAT-2003 hos patienter med kylomikronemi

19 juli 2016 uppdaterad av: Catabasis Pharmaceuticals

En fas 2-pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av CAT-2003 hos patienter med kylomikronemi

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och effekt av CAT-2003 hos patienter med kylomikronemi. Studien kommer att utvärdera effekterna av CAT-2003 på fastande totala och chylomikron triglyceridnivåer, såväl som postprandial total och chylomikron triglyceridclearance.

Detta är en enkelblind studie. Alla patienter kommer att få placebo i 1 vecka och CAT-2003 i 12 veckor under den 13 veckor långa behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Familjär kylomikronemi (fastande triglycerider ≥ 880 mg/dL vid screening och dokumenterad historia av plasma post-heparin LDL-aktivitet < 20 % av normal eller genetisk bekräftelse av homozygositet eller sammansatt heterozygositet för funktionsförlustmutationer i familjär kylomikronemi)
  • Icke-familiär kylomikronemi (fastande triglycerider ≥ 440 mg/dL vid screening och dokumenterad historia av fastande triglycerider ≥ 880 mg/dL)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om någon större kardiovaskulär händelse inom 6 månader efter screening
  • Typ I diabetes mellitus eller användning av insulin
  • Historik av pankreatit inom 3 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAT-2003 eller Placebo
Alla patienter kommer att få placebo i 1 vecka och CAT-2003 i 12 veckor under den 13 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: CAT-2003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider hos patienter med kylomikronemi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut och procentuell förändring från baslinjen på postprandiala totala nivåer och triglyceridnivåer av kylomikron
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut och procentuell förändring från baslinjen på chylomikrontriglyceridclearance
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut och procentuell förändring från baslinjen i plasma icke-HDL-C
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT-2003-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera