Effekter av en rehabiliteringsbehandling på balanse i PD evaluert med en stabilometrisk plattform (SPPD002)
Effekter av en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) på balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom evaluert med en stabilometrisk plattform
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakoterapi med dopaminerge medisiner og dyp hjernestimulering kan ikke gi signifikante forbedringer i postural ustabilitet ved Parkinsons sykdom, mens tidligere rapporter om fysiske intervensjoner har antydet lovende resultater. Etterforskerne ønsker å studere effekten av vår multidisiplinære intensive rehabiliteringsbehandling (MIRT) på balanseforstyrrelser ved PD.
PD-pasienter i stadium 3 av Hoen & Yahr vil gjennomgå kliniske og instrumentelle evalueringer i begynnelsen (T0) og på slutten (T1) av MIRT. Berg Balance Scale (BBS) vil bli utført for å vurdere statiske og dynamiske balanseevner. For å bestemme noen variabler som indeks for postural stabilitet, vil etterforskerne bruke en stabilometrisk plattform. Med hensyn til gjennomsnittlig tyngdepunkt vil standardavviket (SD) for trunksvai beregnes: total, i antero-posterior (AP) og i mediolateral (ML) retning. Etterforskerne kan få et statokinesigram, det vil si utformingen av en linje som forbinder de påfølgende posisjonene til trykksenteret under registreringen, og området av ellipsen som inneholder 90 % av de samplede posisjonene til trykksenteret. Disse målingene vil bli beregnet med åpne øyne (OE), og mens pasienten utførte en kognitiv oppgave (åpne øyne telling [OEC]).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italia, 22015
- Rekruttering
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-post: frazzittag62@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Frazzitta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med PD i stadium 3 av Hoen & Yahr i henhold til United Kingdom Brain Bank-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
Atypiske parkinsonisme, pasienter med osteoartikulære og muskulære patologier, PD-pasienter med Mini Mental State Examination < 26, pasienter med andre forstyrrelser i balansen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
30 pasienter med Parkinsons sykdom
30 pasienter (12 M, 18 F, gjennomsnittsalder 66,8 ± 8,7) diagnostisert med PD i stadium 3 av Hoen&Yahr (gjennomsnittlig Unified Parkinson Disease Rating Scale [UPDRS] III 18,8±10,5)
vil gjennomgå en balansetrening ved hjelp av en stabilometrisk plattform.
|
Stabilometrisk plattform er en enhet som brukes for vurdering og trening av balanse basert på bakkereaksjonskraftevaluering under statiske forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik (SD) av trunksvai
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Med hensyn til gjennomsnittlig tyngdepunkt vil standardavviket (SD) for trunksvai beregnes: totalt, i antero-posterior [AP] og i mediolateral [ML] retning.
Vi vil også beregne et statokinesigram, det vil si utformingen av en linje som forbinder de påfølgende posisjonene til trykksenteret under registreringen, og arealet av ellipsen som inneholder 90% av de samplede posisjonene til trykksenteret.
Disse målingene vil bli beregnet med åpne øyne (OE), og mens pasienten utførte en kognitiv oppgave (telling, [OEC]).
Alle fysiske målinger vil bli innhentet under PÅ-fasen av levodopa-medisinering og på samme tid på dagen for å redusere påvirkningen av medikamentfluktuasjoner.
Statistisk analyse med Wilcoxon signert rangeringstest for ikke-parametriske data vil bli utført for å analysere forskjeller mellom T0- og T1-verdier for alle variabler.
Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante for p < 0,05.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBS skala
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Berg Balanseskala
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini", Gravedona ed Uniti (CO), Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP PD 002
- SPPD002 (Annen identifikator: Ospedale generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .