- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098707
Effekter af en rehabiliteringsbehandling på balance i PD evalueret med en stabilometrisk platform (SPPD002)
Effekter af en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) på balance hos patienter med Parkinsons sygdom vurderet med en stabilometrisk platform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakoterapi med dopaminerg medicin og dyb hjernestimulering kan ikke give væsentlige forbedringer i postural ustabilitet ved Parkinsons sygdom, hvorimod tidligere rapporter om fysiske indgreb har antydet lovende resultater. Efterforskerne ønsker at undersøge effekten af vores multidisciplinære intensive rehabiliteringsbehandling (MIRT) på balanceforstyrrelser ved PD.
PD-patienter i trin 3 af Hoen & Yahr vil gennemgå kliniske og instrumentelle evalueringer i begyndelsen (T0) og i slutningen (T1) af MIRT. Berg Balance Scale (BBS) vil blive udført for at vurdere statiske og dynamiske balanceevner. For at bestemme nogle variabler som indeks for postural stabilitet, vil efterforskerne bruge en stabilometrisk platform. Med hensyn til det gennemsnitlige tyngdepunkt vil standardafvigelsen (SD) af trunksvaj blive beregnet: total, i antero-posterior (AP) og i mediolateral (ML) retning. Efterforskerne kan opnå et statokinesigram, det vil sige layoutet af en linje, der forbinder de på hinanden følgende positioner af trykcentret under optagelsen, og området af ellipsen, der indeholder 90% af de udtagne positioner af trykcentret. Disse målinger vil blive beregnet med åbne øjne (OE), og mens patienten udførte en kognitiv opgave (åbne øjne tæller [OEC]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italien, 22015
- Rekruttering
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Kontakt:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Frazzitta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med PD i fase 3 af Hoen & Yahr i henhold til kriterierne fra United Kingdom Brain Bank.
Ekskluderingskriterier:
Atypiske parkinsonisme, patienter med osteoartikulære og muskulære patologier, PD-patienter med Mini Mental State Examination < 26, patienter med andre balanceforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
30 patienter med Parkinsons sygdom
30 patienter (12 M, 18 F, gennemsnitsalder 66,8 ± 8,7) diagnosticeret med PD i stadium 3 af Hoen&Yahr (gennemsnitlig Unified Parkinson Disease Rating Scale [UPDRS] III 18,8±10,5)
vil gennemgå en balancetræning ved hjælp af en stabilometrisk platform.
|
Stabilometrisk platform er en enhed, der bruges til vurdering og træning af balance baseret på jordreaktionskraftevaluering under statiske forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardafvigelse (SD) af trunksvaj
Tidsramme: op til 4 uger
|
Med hensyn til det gennemsnitlige tyngdepunkt vil standardafvigelsen (SD) af trunksvaj blive beregnet: total, i antero-posterior [AP] og i mediolateral [ML] retning.
Vi vil også beregne et statokinesigram, det vil sige layoutet af en linje, der forbinder de på hinanden følgende positioner af trykcentret under optagelsen, og arealet af ellipsen, der indeholder 90% af de samplede positioner af trykcentret.
Disse målinger vil blive beregnet med åbne øjne (OE), og mens patienten udførte en kognitiv opgave (tælle, [OEC]).
Alle fysiske målinger vil blive opnået i ON-fasen af levodopa-medicin og på samme tidspunkt af dagen for at reducere indflydelsen af medicinudsving.
Statistisk analyse med Wilcoxon signeret rangtest for ikke-parametriske data vil blive udført for at analysere forskelle mellem T0- og T1-værdier for alle variabler.
Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante for p < 0,05.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BBS skala
Tidsramme: op til 4 uger
|
Berg balancevægt
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini", Gravedona ed Uniti (CO), Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP PD 002
- SPPD002 (Anden identifikator: Ospedale generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Stabilometrisk platform
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowAfsluttet
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrutteringKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsestabForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringLivskvalitet | Fysisk funktionel ydeevne | Knogletæthed | Utilsigtet fald | MusklerBrasilien
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyAfsluttet
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilUkendt
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureIkke rekrutterer endnuAtrieflimren
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuRekrutteringMigræne | Primære hovedpinelidelserEstland