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Effetti di un trattamento riabilitativo sull'equilibrio in PD valutati con una piattaforma stabilometrica (SPPD002)

24 marzo 2014 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effetti di un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) sull'equilibrio in pazienti con malattia di Parkinson valutati con una piattaforma stabilometrica

La farmacoterapia con farmaci dopaminergici e stimolazione cerebrale profonda non può fornire miglioramenti significativi nell'instabilità posturale nella malattia di Parkinson, mentre precedenti segnalazioni di interventi fisici hanno suggerito risultati promettenti. I ricercatori vogliono studiare gli effetti del trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) sui disturbi dell'equilibrio nella malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacoterapia con farmaci dopaminergici e stimolazione cerebrale profonda non può fornire miglioramenti significativi nell'instabilità posturale nella malattia di Parkinson, mentre precedenti segnalazioni di interventi fisici hanno suggerito risultati promettenti. I ricercatori vogliono studiare gli effetti del nostro trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) sui disturbi dell'equilibrio nel PD.

I pazienti con PD nella fase 3 di Hoen & Yahr saranno sottoposti a valutazioni cliniche e strumentali all'inizio (T0) e alla fine (T1) del MIRT. Verrà eseguita la Berg Balance Scale (BBS) per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico. Per determinare alcune variabili come indice di stabilità posturale, i ricercatori utilizzeranno una pedana stabilometrica. Rispetto al baricentro medio verrà calcolata la deviazione standard (SD) dell'oscillazione del tronco: totale, in direzione antero-posteriore (AP) e in direzione medio-laterale (ML). Gli investigatori possono ottenere uno statokinesigramma, cioè il tracciato di una linea che collega le posizioni successive del centro di pressione durante la registrazione, e l'area dell'ellisse contenente il 90% delle posizioni campionate del centro di pressione. Queste misurazioni saranno calcolate ad occhi aperti (OE) e mentre il paziente stava eseguendo un compito cognitivo (open eyes counting [OEC]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Reclutamento
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Frazzitta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti (12 M, 18 F, età media 66,8 ± 8,7) con diagnosi di PD allo stadio 3 di Hoen&Yahr (media UPDRS III 18,8 ± 10,5) secondo i criteri della UK Brain Bank.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di PD nella fase 3 di Hoen & Yahr secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank.

Criteri di esclusione:

Parkinsonismi atipici, pazienti con patologie osteoarticolari e muscolari, pazienti con MP con Mini Mental State Examination < 26, pazienti con altri disturbi dell'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
30 malati di Parkinson
30 pazienti (12 M, 18 F, età media 66,8 ± 8,7) con diagnosi di PD allo stadio 3 di Hoen&Yahr (media Unified Parkinson Disease Rating Scale [UPDRS] III 18,8 ± 10,5) si sottoporrà ad un training di equilibrio utilizzando una pedana stabilometrica.
Altro: Pedana Stabilometrica
La pedana stabilometrica è un dispositivo utilizzato per la valutazione e l'allenamento dell'equilibrio basato sulla valutazione della forza di reazione al suolo in condizioni statiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard (DS) dell'oscillazione del tronco
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Rispetto al baricentro medio verrà calcolata la deviazione standard (DS) dell'oscillazione del tronco: totale, in direzione antero-posteriore [AP] e in direzione medio-laterale [ML]. Verrà inoltre calcolato uno statocinesigramma, ovvero il tracciato di una linea che collega le successive posizioni del centro di pressione durante la registrazione, e l'area dell'ellisse contenente il 90% delle posizioni campionate del centro di pressione. Queste misurazioni saranno calcolate ad occhi aperti (OE) e mentre il paziente stava eseguendo un compito cognitivo (contare, [OEC]). Tutte le misurazioni fisiche saranno ottenute durante la fase ON del farmaco levodopa e alla stessa ora del giorno per ridurre l'influenza delle fluttuazioni del farmaco. L'analisi statistica con Wilcoxon Signed rank test per dati non parametrici sarà eseguita per analizzare le differenze tra i valori T0 e T1 di tutte le variabili. I risultati saranno considerati statisticamente significativi per p < 0,05.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala BBS
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini", Gravedona ed Uniti (CO), Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP PD 002
  • SPPD002 (Altro identificatore: Ospedale generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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