Effecten van een revalidatiebehandeling op de balans in PD geëvalueerd met een stabilimetrisch platform (SPPD002)
Effecten van een multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) op het evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson geëvalueerd met een stabilimetrisch platform
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacotherapie met dopaminerge medicatie en diepe hersenstimulatie kunnen geen significante verbeteringen in posturale instabiliteit bij de ziekte van Parkinson opleveren, terwijl eerdere rapporten van fysieke interventies veelbelovende resultaten suggereerden. De onderzoekers willen de effecten bestuderen van onze multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) op evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson.
PD-patiënten in stadium 3 van Hoen & Yahr krijgen zowel aan het begin (T0) als aan het einde (T1) van het MIRT een klinisch en instrumenteel onderzoek. Berg Balance Scale (BBS) zal worden uitgevoerd om statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen. Om enkele variabelen als index van houdingsstabiliteit te bepalen, zullen de onderzoekers een stabilometrisch platform gebruiken. Ten opzichte van het gemiddelde zwaartepunt wordt de standaarddeviatie (SD) van rompzwaai berekend: totaal, in antero-posterieure (AP) en in medio-laterale (ML) richting. De onderzoekers kunnen een statokinesigram verkrijgen, dat wil zeggen de lay-out van een lijn die de opeenvolgende posities van het drukcentrum tijdens de opname verbindt, en het gebied van de ellips dat 90% van de bemonsterde posities van het drukcentrum bevat. Deze metingen worden berekend met open ogen (OE) en terwijl de patiënt een cognitieve taak aan het uitvoeren was (open eyes counting [OEC]).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italië, 22015
- Werving
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Contact:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefoonnummer: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Frazzitta, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd met PD in stadium 3 van Hoen & Yahr volgens de criteria van de Britse Brain Bank.
Uitsluitingscriteria:
Atypische parkinsonismen, patiënten met osteoarticulaire en musculaire pathologieën, PD-patiënten met Mini Mental State Examination < 26, patiënten met andere evenwichtsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
30 patiënten met de ziekte van Parkinson
30 patiënten (12 M, 18 V, gemiddelde leeftijd 66,8 ± 8,7) gediagnosticeerd met PD in stadium 3 van Hoen&Yahr (gemiddelde Unified Parkinson Disease Rating Scale [UPDRS] III 18,8 ± 10,5)
zal een balanstraining ondergaan met behulp van een stabilometrisch platform.
|
Stabilometrisch platform is een apparaat dat wordt gebruikt voor beoordeling en training van het evenwicht op basis van evaluatie van de grondreactiekracht in statische omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie (SD) van rompzwaai
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Ten opzichte van het gemiddelde zwaartepunt wordt de standaarddeviatie (SD) van rompzwaai berekend: totaal, in antero-posterieure [AP] en in medio-laterale [ML] richting.
We zullen ook een statokinesigram berekenen, dat is de lay-out van een lijn die de opeenvolgende posities van het drukcentrum tijdens de opname verbindt, en het gebied van de ellips dat 90% van de bemonsterde posities van het drukcentrum bevat.
Deze metingen worden berekend met open ogen (OE) en terwijl de patiënt een cognitieve taak aan het uitvoeren was (tellen, [OEC]).
Alle fysieke metingen worden uitgevoerd tijdens de ON-fase van de levodopa-medicatie en op hetzelfde tijdstip van de dag om de invloed van medicatiefluctuaties te verminderen.
Statistische analyse met door Wilcoxon ondertekende rangtest voor niet-parametrische gegevens zal worden uitgevoerd om verschillen tussen T0- en T1-waarden van alle variabelen te analyseren.
De resultaten worden als statistisch significant beschouwd voor p < 0,05.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BBS-schaal
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Berg weegschaal
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini", Gravedona ed Uniti (CO), Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP PD 002
- SPPD002 (Andere identificatie: Ospedale generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .