Validitet, pålitelighet og reproduserbarhet av vanlige radiografiske målinger etter total hofteprotese
29. mars 2014 oppdatert av: Lennart Bråbäck, Sundsvall Hospital
Ved total hofteprotese (THA), radiografisk preoperativ planlegging og postoperativ evaluering av acetabulær komponent, femoral offset (FO) og benlengdeavvik (LLD) krever god validitet, interobservatørreliabilitet og intraobservatørreproduserbarhet.
Spørsmål/formål: (1) Evaluer validiteten til Sundsvall-metoden for FO-måling ved å sammenligne den med en standard FO-målemetode. (2) Evaluer interobservatørens pålitelighet og intraobservatørens reproduserbarhet for måling av FO, LLD, acetabulær cuphelling og anteversjon.
90 pasienter med primær unilateral artrose (OA) ble inkludert i denne prospektive studien. På postoperative røntgenbilder ble FO etter Sundsvall-metoden, FO etter standardmetode, LLD, acetabulær kopphelling og anteversjon målt. Interobservatørens pålitelighet og intraobservatørens reproduserbarhet ble laget av tre uavhengige observatører. Gyldigheten og graden av prediksjon av Sundsvall-metoden måles ved å sammenligne resultatene med standardmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västernorrland county
-
Sundsvall, Västernorrland county, Sverige, 856 43
- Sundsvall hostpital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
90 påfølgende pasienter med primær unilateral artrose (OA) som gjennomgikk THA mellom september 2010 og juni 2012 ble rekruttert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig total hofteprotese med enten et sementert Lubinus SP II-system (Link, Tyskland) eller en usementert CLS-stamme og triologikopp (Zimmer, U.S.A).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær (OA), tidligere ryggmargs-, bekken- eller underekstremitetsskader eller brudd ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Unilateral artrose
Pasienter opererte med total hofteprotese på grunn av ensidig hofteartrose.
Radiografiske målinger av postoperative røntgenbilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik i benlengde
Tidsramme: 1 uke
|
LLD på røntgenbilder ble definert som forskjellen i vinkelrett avstand i millimeter mellom en linje som går gjennom den nedre kanten av dråpen til den tilsvarende tuppen av den mindre trochanter.
Interobservatørens pålitelighet ble vurdert fra målingene gjort av tre uavhengige observatører.
|
1 uke
|
|
Femoral offset (Sundsvall-metoden)
Tidsramme: 1 uke
|
Måling av FO ved bruk av Sundsvall-metoden ble utført på AP-visningen av bekkenet som den horisontale avstanden (parallell med Hilgenreiners linje) mellom lårbensaksen (en linje trukket gjennom midten av lårbensskaftet) og midtlinjen av bekkenet. , på høyden av sidespissen av større trochanter.
Målingen ble utført bilateralt for å sammenligne lårbensoffset på operert side med ikke-operert hofte.
Interobservatørens pålitelighet ble vurdert fra målingene gjort av tre uavhengige observatører.
|
1 uke
|
|
Femoral offset (standardmetode)
Tidsramme: 1 uke
|
Måling av FO med standardmetoden ble utført på AP-visning som tillegg av avstanden mellom lårbenets lengdeakse til senter av lårbenshodet og avstanden fra sentrum av lårbenshodet til en vinkelrett linje som går gjennom den mediale kanten av det ipsilaterale dråpepunktet i bekkenet.
Målingen ble gjentatt bilateralt for å sammenligne FO på den opererte siden med ikke-operert hofte.
Interobservatørens pålitelighet ble vurdert fra målingene gjort av tre uavhengige observatører.
|
1 uke
|
|
Kopphelling
Tidsramme: 1 uke
|
Skålhellingen ble målt på AP-visning som vinkel i grader, mellom en linje trukket langs vinkelen på skålens kant og trans-ischial linje (en linje trukket mellom det nederste punktet av ischial tuberosities).
Interobservatørens pålitelighet ble vurdert fra målingene gjort av tre uavhengige observatører.
|
1 uke
|
|
Acetabulær kopp anteversjon
Tidsramme: 1 uke
|
Acetabulær cup anteversjon ble målt på lateral røntgenbilde som vinkelen dannet av skjæringspunktet mellom en linje trukket over overflaten av acetabulum og en linje vinkelrett på horisontalplanet, i henhold til Woo and Morry-metoden.
Interobservatørens pålitelighet ble vurdert fra målingene gjort av tre uavhengige observatører.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arkan S Sayed-Noor, MD,PhD,FRCS, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lecerf G, Fessy MH, Philippot R, Massin P, Giraud F, Flecher X, Girard J, Mertl P, Marchetti E, Stindel E. Femoral offset: anatomical concept, definition, assessment, implications for preoperative templating and hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2009 May;95(3):210-9. doi: 10.1016/j.otsr.2009.03.010. Epub 2009 May 6.
- Konyves A, Bannister GC. The importance of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):155-7. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.14878.
- Kjellberg M, Englund E, Sayed-Noor AS. A new radiographic method of measuring femoral offset. The Sundsvall method. Hip Int. 2009 Oct-Dec;19(4):377-81. doi: 10.1177/112070000901900413.
- Gililland JM, Anderson LA, Boffeli SL, Pelt CE, Peters CL, Kubiak EN. A fluoroscopic grid in supine total hip arthroplasty: improving cup position, limb length, and hip offset. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):111-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.027. Epub 2012 May 3.
- Bonett DG. Sample size requirements for estimating intraclass correlations with desired precision. Stat Med. 2002 May 15;21(9):1331-5. doi: 10.1002/sim.1108.
- Woolson ST, Hartford JM, Sawyer A. Results of a method of leg-length equalization for patients undergoing primary total hip replacement. J Arthroplasty. 1999 Feb;14(2):159-64. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90119-5.
- Wylde V, Maclean A, Blom AW. Post-operative radiographic factors and patient-reported outcome after total hip replacement. Hip Int. 2012 Mar-Apr;22(2):153-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9225.
- Wylde V, Whitehouse SL, Taylor AH, Pattison GT, Bannister GC, Blom AW. Prevalence and functional impact of patient-perceived leg length discrepancy after hip replacement. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):905-9. doi: 10.1007/s00264-008-0563-6. Epub 2008 Apr 25.
- Little NJ, Busch CA, Gallagher JA, Rorabeck CH, Bourne RB. Acetabular polyethylene wear and acetabular inclination and femoral offset. Clin Orthop Relat Res. 2009 Nov;467(11):2895-900. doi: 10.1007/s11999-009-0845-3. Epub 2009 May 2.
- Patel SR, Toms AP, Rehman JM, Wimhurst J. A reliability study of measurement tools available on standard picture archiving and communication system workstations for the evaluation of hip radiographs following arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1712-9. doi: 10.2106/JBJS.J.00709.
- Kjellberg M, Al-Amiry B, Englund E, Sjoden GO, Sayed-Noor AS. Measurement of leg length discrepancy after total hip arthroplasty. The reliability of a plain radiographic method compared to CT-scanogram. Skeletal Radiol. 2012 Feb;41(2):187-91. doi: 10.1007/s00256-011-1166-7. Epub 2011 Apr 14.
- Moskal JT, Capps SG. Acetabular component positioning in total hip arthroplasty: an evidence-based analysis. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1432-7. doi: 10.1016/j.arth.2010.11.011. Epub 2011 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMVL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .