En randomisert utprøving av intrakoronar reopro for å forbedre koronar mikrovaskulær funksjon (Intracor)
2. april 2014 oppdatert av: A/P Andrew Wilson, University of Melbourne
En randomisert kontrollforsøk med intrakoronar reopro for å forbedre koronar mikrovaskulær funksjon
Mikrovaskulær dysfunksjon er en nøkkeldeterminant for patogenese og utfall hos pasienter som lider av et akutt hjerteinfarkt.
Etterforskerne antar at behandling med intrakoronar abciximab, et potent blodplatehemmende middel, på tidspunktet for innsetting av koronar stent, vil forbedre mikrovaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR), et invasivt mål på koronar mikrovaskulær funksjon, korrelerer med kliniske utfall hos pasienter med stabil angina og hjerteinfarkt med ST-høyde.
Glykoprotein IIb/IIIa-reseptorhemmeren, abciximab, forbedrer koronar mikrovaskulær funksjon og reduserer alvorlige hjertebivirkninger hos pasienter med akutte koronare syndromer.
Denne studien vil undersøke om en intrakoronar bolus av abciximab hos pasienter med myokardinfarkt uten ST-elevasjon reduserer IMR og forbedrer mikrovaskulær funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3101
- St Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med akutte koronare syndromer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ubehandlet malignitet, disseminert malignitet, aktive inflammatoriske sykdommer, aktive infeksjonssykdommer pasienter som ikke kan gi informert samtykke Pasienter med STEMI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakoronar abciximab (Reopro)
|
Dette legemidlet vil bli administrert intrakoronar før perkutan koronar intervensjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intrakoronar Reopro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrovaskulær motstand
Tidsramme: innen 3 timer
|
Vi vil vurdere IMR i kateteriseringslaboratoriet umiddelbart før PCI, deretter vil intrakoronar reopro eller placebo bli administrert og vi vil revurdere IMR 15 minutter etter levering av studiemedikamentet.
Til slutt vil vi utføre PCI og umiddelbart måle IMR etter prosedyren.
|
innen 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 24 timer
|
Vi vil vurdere for periproseduralt hjerteinfarkt 8 til 24 timer etter PCI
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Wilson, MD PhD, University of Melbourne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVH 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .